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欧盟M H RA注册定义
根据欧盟规定和客户要求, 所有体外诊断器械(包括试剂)(I VD)和一类医疗器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并注册证书和注册号码。
制造商选择的欧盟授权代表如在英国,就须要到英国M H RA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency英国药品和健康产品管理局)办理注册并注册证明。
无论是欧盟的医疗器械指令(M DD 93/42) 和体外诊断医疗器械指令(IV D 98/79/e c)都要求医疗器械制造商或其欧盟授权代表,向其注册的营业地点所在的欧洲经济区E EA成员国的主管机关(CA-Competent Authority),注册并提供某些资料和信息。这些要求已转变为所有欧洲经济区E EA成员国的本国法律。
所在E EA成员国的主管机关CA在收到医疗器械制造商或其欧盟授权代表的注册申请,并进行适当数据处理后,应当告知欧盟**。在要求的情况下,所在E EA成员国的主管机关CA应当告知其他E EA成员国的主管机关