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谁必须要申请FDA 510 k认证
食品、药品和化妆品(FD&C)行动**和21 CF R 807的510 k规章中并没有特别指出谁必须申请美国510 k医疗器械注册——任何人都可以申请。但是,他们了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求FDA 510 k申请。
基于的行为,必须向FDA递交510 k的如下所示:
1. 把器械引入美国市场的国内厂家;
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交510 k。然而,器械组件厂家并不要求递交FDA 510 k,除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家,这些公司根据其他的规范按照合同装配器械,不要求递交510 k。
2. 把器械引入美国市场的规范制订者;
FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人,但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此,规范的制订者,而不是合同厂家需要递交510 k。
3. 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者;
如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件,可能会要求递交上市前通知书。此时,你必须确定是否通过修改指南,删除或增加了警告,禁忌征候等等而显著改变了标注,还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而,大多数的再包装者或再标注者并不要求递交FDA 510 k。
4. 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。