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适用企业类型
ISO 13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
ISO 13485认证的意义
1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的**度;
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取大的经济效益;
3、有利于*贸易壁垒,进入市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。