郑州澳大利亚TGA注册流程 SUNGO-需要什么材料
更新时间:2024-04-26 浏览数:348
所属行业:
咨询 管理咨询
发货地址:上海市浦东新区陆家嘴街道
产品数量:9999.00个
价格:面议
办理澳大利亚TGA注册和sponsor(澳洲代理人)
我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2017/745)),FDA注册,FDA验厂辅导,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、医疗器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂辅导、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请,获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。 根据风险程度不同,澳大利亚对药品实行分类理。其药品分类为处方药、非处方(OTC)药和补充药品。 这里指的“药品”即制剂药品。原料药品不进行立注册和认证,其质量和*性评价是制剂药品注册评价的一部分。TGA根据需要也对原料药进行GMP认证。 “处方药”是必须经医生处方才能得到的药物,其通常具有高的生物活性,对患者的*风险较高。TGA对处方药的上市或进口实行严格的管制。
商品上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前,均要在TGA登记注册,对其风险进行评估。
药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可,并通过药品生产质量管理规范(GMP)认证
-/gbaaeee/-
http://sungoyuan.b2b168.com