食品FDA注册怎么做 SUNGO-需要什么材料
更新时间:2024-04-24 浏览数:362
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发货地址:上海市浦东新区陆家嘴街道
产品数量:9999.00个
价格:面议
510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act510章节,故通常称510(K)文件。
FDA不仅搜集处理80,000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验,而且,每年派遣上千名检查员,奔赴海外15,000个工厂,以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。
FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品*与营养中心(CFSAN),其职责是确保美国人食品供应*、干净、新鲜并且标识清楚。
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