我公司专业办理:
1)出口欧盟的新MDR和IVDR的CE辅导,欧盟授权代表,欧盟注册,BASCI UDI申报
2)出口美国需要FDA注册,FDA510K,美国代理人(SUNGO可以做510K辅导以及满足FDA要求的510K检测报告,7月份签约价格有优惠)
2022年已经获得30多个K号(产品主要有电动轮椅/手动轮椅/电动代步车/口罩/手术衣/隔离衣/手套等等)
3)出口英国需要UKCA认证,英国代表,MHRA注册
4)出口瑞士:需要瑞士代表,瑞士注册
5)ISO13485认证,CE临床评估报告编写 等医疗产品出口的相关认证
6)出口沙特/埃及/越南等等非欧洲国家需要在当地注册,我们可以帮助企业办理欧盟自由销售证书/英国自由销售证书
SUNGO公司介绍
SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命,我们致力于成为较受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数**过5000家。中国医疗器械100强企业**过30%选择SUNGO,同时也有多家**医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。
我们的核心资源包括分布在**主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具有ANAB认可资质的认证机构,以及分布**的*资源。依靠这些资源,我们为**的医疗器械生产商和经营者提供产品全生命周期的市场准入服务。
SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目,而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员,针对市场准入过程中的问题提供*专业的支持和解答。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的专业技术支持的战略伙伴。