什么是ISO 13485标准？

ISO 13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO 9001标准中PD CA的相关理念，相较ISO 9001标准适用于所有类型的组织，ISO 13485具有性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和较终停用及处置等相关行业的组织。

企业收益：

1、ISO 13485变强制性认证，日益受到欧美和中国**机构的重视，有利于*贸易中的技术壁垒，是进入市场的通行证；

2、增加企业的**度；

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得大的经济效益；

4、增强产品的竞争力。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。