适用企业类型

ISO 13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

ISO 13485认证的意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的**度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取大的经济效益；

3、有利于*贸易壁垒，进入市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。