出口医疗器械必须什么证书？大家针对医疗器械好多个出口强国资质证书，作出简易梳理表明：

欧洲地区：欧盟国家随意市场销售证书 Free Sale Certificate

必须出示欧盟国家随意市场销售证书，一被欧盟指令受权并有资质的组织应当为EEA会员国的医疗器械主管部门Competent Authorities (Cas)。

拥有CE标志并开展了有关命令中规定的欧盟国家注册后，我国的生产商出口欧盟国家不用随意市场销售证书，当您拥有的CE证书去别的非欧盟成员国注册，有一些国家**也是会需要您给予欧盟国家**部门审签的随意市场销售证书。

申请办理随意市场销售证实的步骤：

1. 提前准备文档（包含CE证书，文档，公司信息等）；

2. 由欧代将材料递交到EEA各会员国主管部门；

3. 审签证书；

4. 开展大**公正。

美国：出口美国的FDA注册

美国FDA要求，海外的医疗器械、食品类、酒水、药物等工厂在进到美国以前务必开展注册，与此同时务必特定一位美国委托代理人，该美国代理人承担紧急状况和日常事务管理沟通交流。

申请办理FDA注册步骤：

1. 明确设备的归类。依照CFR TITLE 21*862-892一部分大部分的医疗器械可以依照此归类编号开展产品类别；

2. 挑选一个美国委托代理人（US AGENT）；

3. 注册提前准备。1产品立即开展工厂注册和商品字段名；2产品必须提前准备510(k)文档；

4. 向FDA递交510(k)文档开展文档审查；

5. 开展工厂注册和商品字段名。

澳大利亚：出口澳洲的TGA注册

TGA 是Therapeutic Goods Administration的缩写，全名是医治产品管理处，它是澳洲的医治产品（包含药品、医疗器械、dna高新科技和血制品）的管理机构。

澳洲对医疗器械分成I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，商品的归类几乎和欧盟国家归类一致，假如贵司商品早已得到CE标志，则产品类型可以依照CE归类。

假如已得到欧盟国家公示组织（Notified Body）审签的CE证书，是可以被TGA认证的，并可以是达到澳洲*生产法规的关键注册材料。（实际步骤参考CE认证）

澳大利亚：医疗器械出口加拿大的CMDCAS

全部进到澳大利亚销售市场的医疗器械，不论是澳大利亚当地生产制造的或者国外的，均需得到澳大利亚医疗器械主管机构—澳大利亚国家卫生部(Health Canada)根据CMDCAS开展评定的批准。

澳大利亚国家卫生部（Health Canada）规定全部入澳大利亚销售市场的医疗器械生产商要CMDCAS（澳大利亚医疗器械质量认证管理体系）验证注册的认证证书，用于证实合乎澳大利亚的医疗器械政策法规。澳大利亚的医疗管理推行商品注册规章制度。

有别于美国，亦不同于欧洲地区的查验规章制度(CE 验证)，澳大利亚推行**部门注册融合第三方的质量管理体系核查。这儿所指的第三方，指经澳大利亚规范联合会(SCC) 所认同的可以开展澳大利亚医疗器械质量认证管理体系审批的第三方组织。

依据器材的应用风险性将医疗器械分成I， II，III，IV四个归类。因此对于制作者明确提出的商品注册规定也是逐步提升，规定制作者推行的管理体系是更加详细。

注册的基础步骤详细介绍如下所示：

Class I：

1. 为申请办理Medical Device Establishment License (MDEL)提前准备对应的技术性文档

2. 递交MDEL申请办理，付款国家卫生部行政部门收费标准。

3. 申请办理审查根据，将在Health Canada网站公示公告。

Class II:

1. 根据CMDCAS认同的*认证开展ISO 13485 审批验证（管理体系审批除ISO13485规定外还需要包含CMDR的特别要求），得到证书。

2. 提前准备Canadian Medical Device License (MDL)申请办理。

3. 递交MDL申请办理，并缴纳国家卫生部行政部门收费标准。

4. Health Canada审查MDL申请办理， 审查根据后开展网址公示公告。

Class III，IV:

1. 根据CMDCAS认同的*认证开展ISO 13485 审批验证（管理体系审批除ISO13485规定外还需要包含CMDR的特别要求），得到证书。

2. 提前准备Canadian Medical Device License (MDL)申请办理。

3. 递交MDL申请办理和Pre ** rket review documents，并缴纳国家卫生部行政部门收费标准。

4. Health Canada审查MDL申请办理和Pre ** rket review documents， 审查根据后开展网址公示公告。

韩：出口韩国KFDA注册

韩环境卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），通称国家卫生部，关键承担管食品类、药物、护肤品和医疗器械的管理方法，是较首要的卫生保健单位。

按照《医疗器械法》，韩环境卫生福利部属下的食品药品*部承担对医疗器械的管控工作中。

韩医疗器械法把医疗器械分成4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这类分类方法与欧盟国家对医疗器械的分类方法十分类似。

Ⅰ类：几乎没有潜在性风险的医疗器械；

Ⅱ类：具备低潜在性风险的医疗器械；

Ⅲ类：具备轻中度潜在性风险的医疗器械；

Ⅳ类：高危的医疗器械。

申请办理KFDA注册步骤：

1. 明确产品类别（I,II,III,IV），挑选韩代KLH；

2. II产品需申请办理KGMP证书和接纳当场审批，II产品一般是受权的第三方质量监督员，并得到KGMP证书；

3. II产品必须送试品到韩MFDS受权的试验室开展韩规范的检测；

4. 由韩代向MFDS递交的技术文档（检验报告，KGMP证书等），开展注册审核；

5. 支付申请花费；

6. 注册文档整顿，注册准许；

7. 特定韩地区代理和代理商，商品销售。

ri本：出口ri本的PMDA注册

医疗器械企业期待把商品推广到日本销售市场务必要达到日本的Phar ** ceutical and Medical Device Act (PMD Act)，可是语言表达问题和繁琐的验证程序流程或是日本医疗器械注册的一个艰难点。

在PMD Act的需求下，TOROKU注册系统要求中国的生产商务必向**部门受权的本地的主管部门注册工厂信息内容，包含设计产品，生产制造，重要工艺流程的信息内容；海外的生产商务必向PMDA注册生产商信息内容。

申请办理PMDA注册步骤：

1. 提前准备环节。明确产品类别（I,II*特操纵，II类控制,III,IV）和商品JMDN编号，挑选日代MAH；

2. 生产商向PMDA注册工厂；

3. II类*特操纵商品向受权*认证PCB申请办理QMS工厂审批，别的II产品和III类IV类产品向PMDA申请办理QMS工厂审批，并得到QMS证书；

4. 申请办理Pre-Market Apporval证书，II类*特操纵由PCB颁证，别的II产品和III类IV类产品操纵由MHLW颁证；

5. 支付申请花费；

6. 注册文档整顿，注册准许；

7. 全部类型商品均必须MAH向RBHW开展进口的通告注册后才可以进口的市场销售。