欧盟自由销售证CFS/FSC怎么办理

2021-12-24 浏览次数:335

欧盟国家随意市场销售证实(Certificate of Free Sale)指的是欧盟国家国家的管理政医疗器械产品可以在特殊地区随意市场销售的文档,通称为CFS。

MHRA授予的随意市场销售证书,制造的商品达到欧盟国家的法律规定规定,可以在欧盟国家销售市场随意市场销售。

中国企业申请CFS 的标准:

(1)特定了欧盟国家法定代理人,签定了书面形式协义;

(2)商品有合理合法的证实,这包含:

a. 如果是I 类的医疗设备,需完成了MHRA 申请注册;

b.如果是I*IIAIIBIII 类医疗设备,得到了公示组织CE证书。

需注意:非医疗设备不可以申请办理CFS。


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