欧盟国家随意市场销售证书也叫出入口市场销售证明文件 英语名为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或是Certificate For Exportation of Medical Products；通称：FSC 或 CFS。

随意市场销售证书来源于欧洲, 较初，欧洲经济开发区协约（EEA）某些会员国及其会员国地区的民俗研究会组织为了更好地营销该国的商品到EEA海外的*三国，为本地制造商出示随意市场销售证书，其内容是证实是商品符合有关国家规范，达到有关的命令规定，商品可以信赖，品质做到有关规定，可以在该国当地范畴内随意市场销售，并容许出入口这类的。较开始的随意市场销售证书由欧洲民俗研究会、同乡会等组织出示，后经欧洲一些国家健全产生一套合适自身国家的管理体系。来源于欧洲的这类随意市场销售贸易壁垒，慢慢被**一部分国家认同，她们在进口商品的时候会规定货品安排发货方给予对应的随意市场销售证书。

必须出示欧盟国家随意市场销售证书，一被欧盟指令受权并有资质的组织应当为EEA会员国的对医疗设备的主管部门Competent Authorities (CAs)，多见官方网组织 (比向阿根廷出入口的随意市场销售证实)，而不应该由民俗的制造商研究会出示。

拥有CE标志并开展了有关命令中规定的欧盟国家申请注册后，我国的制造商出入口欧盟国家不用随意市场销售证书。

商品在欧盟国家卖，只需有CE证书就可以。但您持CE证书去许多非欧盟国家国家申请注册，许多国家会需要您给予欧盟国家**部门审签的随意市场销售证实。

欧盟国家之外的一些国家，例如印度、墨西哥、阿根廷、印尼、坦桑尼亚提供CFS证书。

现阶段欧洲全部的CFS 只给坐落于其地区的企业授予，这种企业可以是制造商、欧盟国家代表、 代工生产生产商。要申请办理CFS证书，只有是根据其欧盟国家授权代表来进行。

欧盟国家授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)就是指由坐落于欧洲经济开发区海外的制造商确立特定的一个普通合伙人或法定代表人。该普通合伙人或法定代表人可代表EEA海外的制造商执行欧盟国家有关的命令和法律法规对该制造商所需求的*的岗位职责。

-- 新方式命令规定欧盟国家授权代表务必坐落于欧洲经济开发区地区而且注册地址；

-- EEA会员国的主管部门可以随时随地找上欧盟国家授权代表审查海外的制造商是不是执行了欧盟国家有关的命令和法律法规所需求的岗位职责；

-- 制造商的一般商代表(比如受权代理商)，无论是不是坐落于欧洲经济开发区地区，也不应当与的欧盟国家授权代表搞混；

-- 尽管欧盟国家授权代表可代表海外的制造商执行欧盟国家有关的命令和法律法规对该制造商所需求的*的岗位职责，但制造商仍然是担负关键义务的一方。

欧盟国家授权代表在欧盟的商品命令(Directive)英语版里应用的规范专业术语为(英国式英文) European Authorised Representative, 由于必须特定欧盟国家授权代表的大部分为坐落于欧盟国家海外的国家的制造商,特别是在以英国的制造商为多, 美国的制造商更喜欢将欧盟国家授权代表以英式英语撰写为: European Authorized Representative。

由于汉语并不是欧洲联盟的官方用语，因而European Authorised Representative 并没有相匹配的汉语的官方网专业术语。在汉语的翻译工作里，通常将European Authorised Representative 或European Authorized Representative翻译成: 欧盟国家授权代表。 也中英互译为: 欧盟国家受权代理商、欧洲授权代表、欧洲受权代理商等。通常通称为：欧盟国家代表或欧代。也是有应用：欧盟国家代理商、欧洲代表、欧洲代理等。在中国闽台，也有应用欧体授权代表或欧体代表。

欧盟国家授权代表的重要性

a) 依据欧盟国家的法律法规规定，为了更好地保持商品的追朔行(traceability)，制造商推广到欧盟国家销售市场的贴上了CE标志的商品务必标着制造商的名字和联络地址， 假如制造商来源于欧洲经济开发区EEA（包含EU和EFTA）之外的国家，其商品务必与此同时在标识（出厂铭牌或包装）上标着制造商和制造商的欧盟国家授权代表的名字和联络地址。如下所示：

b) 为保证欧盟国家主管部门能适当的检查到贴上CE标志的设备的技术性文档（TCF），海外制造商应将较新版技术性文档储存在欧盟国家授权代表处，储存时间为自较终一批出口产品后10年。

c) 欧盟国家海外制造商的商品在欧盟国家发生很多常见故障/*事故/招回等问题，应由欧盟国家授权代表开展联系，通告，并与主管部门开展沟通交流联络。

为何挑选FDASUNGO组织做为欧盟国家授权代表。FDASUNGO能够法国、西班牙、法国欧盟国家授权代表、欧盟CE认证、ISO13485、MHRA申请注册及其欧盟国家随意市场销售证明文件EU FSC证书一站式服务。我厂的CFS证书一样可以给予法国、西班牙、法国药品监督管理局授予的。  I366 V I555 信 246

如何选择一个优良的欧盟国家授权代表

a) 挑选有资质证书，有实力的技术专业第三方欧盟国家授权代表企业。

欧盟国家地区申请注册的合理合法企业/有着专业的专业技术人员，了解欧盟国家有关政策法规，能协助生产制造方处理争议/，地区代理及其展览会服务提供商。

------以上几个可根据查看其欧盟国家申请注册证书，拨通其欧盟国家地区的电话看是不是为录音等方式开展确定。

b) 签署合理的欧盟国家授权代表协义或合同书。

合同/协义的合同约定的名字和详细地址可以和未来贴上CE标志的设备的包装/标识上的制造商和欧盟国家授权代表的名字和详细地址完全一致。

c) 应留意下列事宜：

欧盟国家授权代表合同文本该是欧盟国家的关键官方用语版本号，一般为欧代所属国家的官方用语版本号。

防止在欧盟国家地区无固定的办公室地址和固定不动联系电话的欧盟国家授权代表。

防止代理商担任欧盟国家授权代表。

防止在欧洲出国读研的亲朋好友担任欧盟国家授权代表。