间隔MDR CE的强制实行时间早就越来越近，上下左右也是有8家公告机构获得了MDR 的认证企业资质证书，欧美地区消费者也十分重视MDR 的合规时间，对于无论是一类或者二类的医疗器械都提成了MDR 的要求。目前2019年年底虽然现如今MDR CE认证公告机构还没有公布接活，有一部分企业为了更好地更好的得到MDR的认证审核时间，目前早就在筹备或者进行MDR 专业性文本文档的编写，等公告机构在未来这2~3个月内公布接MDR较新项目，就可以拼接联接，那时候MDR专业性文本文档正好编写完毕马上递交审核，为MDR颁证得到初期准备充分时间。

2021年很多我国**早就提前进入了MDR CE的筹备阶段，国外市场也是属于搞清楚攻占的企业。现如今我们来把握下为什么MDR CE 认证比MDD CE认证难？MDR 难点显出在哪儿呢？

MDR新法规扩大了应用范围，遮住一些非诊治适用范围的产品，如美瞳隐形眼镜、脸部填充或引入、抽脂*、皮肤改善和美容养生等产品，并要求制定实用性规范（Common Specification）

MDR新法规对分类搞好了调整，分类规范从原先18条规范调整到22条规范，有一些产品的*隐患明显提高，如： ** 鼻子假体、补片、半髋、避孕环、自动式人体以外除颤实验仪器等都上升为III类

MDR新法规对认证方法进行调整，对很多产品核查的要求有一定的提升，比如：

//?反复多次利用的I类手术室器械务必公告机构参与

//?一部分置入类的IIb类产品会参照III类产品进行方案设计原材料的核查

?/III类含药、小动物源和人源的产品务必责任人**部门的核查

//?III类置入产品、药品滴注类产品务必责任人**部门和欧洲**参与审查

附录I的大部分*系数和特点要求早就从原来的13个条款扩增到23个条文，加强了项目生命周期持续的风险防控等要求

MDR新法规对临床医学专业的规范完成了提升，包括更明显的同样规范和要求，很多的产品务必临床研究。提升III类产品要有*系数和临床医学专业高效性的汇报总结（SSCP），以及IIa, IIa 和III类的产品务必售后维修服务的*系数准时更新报告PSUR

MDR新法规建立引入UDI对产品进行鉴别和可追溯，并将建立欧盟成员国医疗器械数据库（Eudamed）来报备和管理方案生产厂家、欧盟成员国代表着、供应商和开售医疗器械等信息

MDR新法规还要求生产厂家和欧盟成员国代表着就职法规责任者来保证合规，对置入器械要建立和运用置入卡

MDR新法规加强对公告机构的监管，要求对公告机构进行协作审核和飞行检查，并要求发布公告机构审核费用清单.