FDA510k是美国为了确保从国外进口的的产品*性而实现的认证，关键对于食品类、药物和护肤品的认证。

因而，许多产品进口的美国时必须开展此认证，那麽申请办理FDA510k的认证艰难吗？其实不是。

下边，就要大家看一看申请办理FDA510k的申办和提前准备的资料吧。

FDA510k步骤：

1.依据顾客产品及其FDA有关政策法规，具体指导标准制订510(k)申请信息明细。

2.依据顾客给予的基本原材料，比如使用说明，产品指南等，及产品的特性选中比照产品

3.提前准备检测试品。

4.申请办理DUNS识别码

5.检测准备工作，联络检测中心，获得价格，表明检验新项目和检验需要等。

6.提前准备510(k)申请信息明细所列原材料。

7.产品检测，由试验室对产品开展检测。

8.撰写510(k)文档，并向FDA提交文档

9.FDA审理行政部门审批

10.FDA技术性审批（**次）

11.FDA技术性审批（互动）

FDA510K必须提前准备的资料

编写FDA510K汇报必须提前准备的资料比较多，

大概的内容如下所示：

(1) 申请报告，此一部分应包括申请者（或手机联系人）的基本资料、510（K）提交的目地、申请办理发售器材的名字型号规格和归类资料、开展本质等效电路较为的产品（Predicate Device）名字以及510（K）号；

(2) 文件目录，即510（K）文档中常含所有资料的明细（包括配件）

(3) 真实有效确保申明，对于此事申明，FDA有一个规范的样版；

(4) 器械名字，即产品通用性名、FDA归类名、产品进出口贸易名；

(5) 申请注册号，在提交510（K）时已开展企业工商注册，则应得出基本信息，若没有注册，也予标明；

(6) 归类，即产品的分类组、类型、管理方法号和产品编码；

(7)特性规范，产品所达到的强制规范或非强制性规范；

(8)产品标志，包装标志、使用手册、包装配件、产品标识等；

(9)本质相同性较为（SE）；

(10)510（K）引言或申明；

(11)产品叙述，包括产品的实际主要用途、原理、驱动力来源于、零组件、相片、加工工艺图、cad零件图、结构示意图等；

(12)产品的稳定性与实效性，包括各种各样设计方案、检测资料；

(13)基本测试报告： 相溶性；产品特性。

(14)黑色素添加物（如可用）；

(15)APP认证（如可用）；

(16)杀菌（如可用），包括灭菌方法的叙述、杀菌认证产品包装和标志等。