咨询服务MDR法规培训咨询
法规Regulation (EU) 2017/745
配套服务欧盟授权代表
优势机构配合好
价格按产品实际
欧代荷兰
有效期5年
流程SUNGO
服务专业讲解
项目ce-mdr
地区全国
售后服务包售后
CE认证欧盟CE认证
MDR咨询MDR认证咨询
医疗器械CE认证医疗器械欧盟认证
MDR认证MDR咨询认证
欧盟境内注册的合法公司/拥有的技术人员,熟悉欧盟相关法规,能帮助制造方解决争端/避免空壳公司,代理商以及展会服务商。------以上几点可通过查询其欧盟注册证书,拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。
SUNGO可以提供:欧盟授权代表(SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司);欧盟注册(英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册);
欧盟自由销售证书(EU FSC)(可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具)
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欧盟授权代表的职责包括:
1/ 作为制造商的授权代表,负责与欧盟范围内各个国家的器械机构联系,处理器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作;
2/ 保留制造商的CE技术文件,当机构提出问题时,进行联络制造商、回复和沟通;
3/ 受制造商的委托,在欧盟进行器械产品注册;
4/ 受制造商的委托,申请欧盟颁发的自由销售证书。
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签订有效的欧盟授权代表协议或合同。
合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。
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欧盟授权代表(欧盟授权代理)是非欧盟厂家在欧盟+EFTA共30个成员国境内处理有关CE事宜的授权代表。
按照93/42/EEC进行CE 标志认证所需要提供的技术文档清单
1. General description of the device 器械的一般描述
包括产品的型号、规格,产品在国内的注册和生产状况等。
2. Description of intended use预期用途的描述
Class of device, 设备的分类
applied classification rule and justification选择分类的规则和依据
3. Description of accessories (if applicable)附件的描述(如适用)
产品的附件清单,附件的更换描述。
4. Description of manufacturing methods and controls:生产方法和控制的描述:
a) Description of process过程的描述
b) List of procedures and instructions程序和说明的列表
c) Provisions to control subcontractors供应商控制的规定
5. Answers to essential requirements对基本要求的符合性
6. List of applied standards适用标准清单
7. Risk analysis 风险分析(参考EN 14971:2007)
8. Specification of materials 材料的详细说明
9. Photos, drawings and diagrams 照片、图纸和原理图
10. Labelling 标签(参考EN 980:2007)
11. Description and Validation of Packaging 包装的描述和确认
12. Instructions for use 说明书
13. Lifetime and/or shelf-life 使用期限和/或保存期限
14. Sterilization validation (if applicablee) 确认(如适用)
15. Software validation 软件确认(参考EN 60601-1-4:1996)
16. Usability / ergonomics (if applicablee) 实用性 /人体工学(如适用)(参考EN 60601-1-6:2007)
17. Preclinical evaluation (if applicable) 前评价(如适用)
(Test reports electrical / mechanical / biocompatibility / animal testing / issued by accredited third party laboratories)由认可的第三方实验室颁发的(电气 / 机械 / 生物相容性 / 动物实验)测试报告
18. Clinical evaluation (clinical tests and/or literature with critical evaluation) 评价(测试 和/或关键的文献评价)
19. Project for EC declaration of conformity EC符合性声明项目
Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
仅适用于非欧洲制造商:与欧盟授权代表的合同
http://sungoyuan.b2b168.com