欧盟授权代表/ECREP/欧代 SUNGO-需要什么材料
更新时间：2025-02-27 浏览数：281
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发货地址：上海市浦东新区陆家嘴街道
产品数量：9999.00个
价格：面议
为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件（TCF），境外制造商应将较新版本技术文件保存在欧盟授权代表处，保存时间为自最后一批产品出口后10年。
欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European Authorised Representative, 因为需要欧盟授权代表的多数为位于欧盟境外的国家的制造商,尤其以美国的制造商为多, 美国的制造商喜欢将欧盟授权代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。
欧盟外制造商为什么需要一个欧盟授权代表
a) 根据欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性(traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址， 如果制造商来自欧洲经济区EEA（包括EU和EFTA）以外的国家，其产品必须同时在标签（铭牌或包装）上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。如下：
我公司办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2017/745）)，FDA注册，FDA验厂辅导，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、医疗器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂辅导、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
医疗器械CE欧盟授权代表
为了好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
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