上海沙格企业管理咨询有限公司

SUNGO公司介绍

SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美国公司；

SUNGO Certification Company Limited英国公司

SUNGO Europe B.V.荷兰公司；

SUNGO Cert GmbH德国公司；

SUNGO Australia澳大利亚公司；

上海沙格企业管理咨询有限公司（中国）

上海沙格企业管理咨询有限公司武汉分公司

上海沙格企业管理咨询有限公司广东分公司

SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规，在行业尤为专长。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：

出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟自由销售、防护服PPE指令Type5/6

出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改

中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。

出口其余法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC ，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试

1：欧盟法规已经升级了，您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求非常严苛，您是否按照新法规MDR/IVDR办理了CE了？是否有欧盟代表，欧盟注册，SRN号码，Basic UDI，是否已经申报官方数据库Eudamed？
2：英国已经脱欧了，不再认可欧洲的CE证书，需要UKCA认证，有英代，MHRA注册，才可以合规出口英国。
3：瑞士也已经不认可欧洲的CE，您有产品出口瑞士吗？是否有做瑞士代表以及瑞士注册的？
4：衣510K，隔离衣510K，手套510K，电动/手动轮椅510K，FDA注册，FDA美国代理人
5：ISO13485认证，CE临床评估报告编写，FDAQSR820等医疗产品出口的相关

上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务，也受美国几家大型采购集托，对其在中国的供应商进行二方审核工作，我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断医疗器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“辅导、增值服务、品质、本土价格”的方针，为客户提供优质的服务。

我们服务过的部分**企业及上市公司有：新华、鱼跃医疗、威高集团、阳普医疗、艾迪尔医疗、驼人医疗、恒安集团、康德莱集团、阿蓓纳、上海联影、上海复旦医疗、微创骨科医疗、普罗医学、凯利泰、联医、羚锐制药、江西3L、正昌集团、杭州可靠、台钜集团、维达集团、青岛光电、科勒、暴龙眼镜等等

SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命，我们致力于成为较受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**六大洲，遍布30多个国家和地区，客户总数**过5000家。中国医疗器械100强企业**过30%选择SUNGO，同时也有多家**医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。
我们的核心资源包括分布在**主要经济体的运营网络，具有美国IAS认可资质的实验室，具有ANAB认可资质的认证机构，以及分布**的*资源。依靠这些资源，我们为**的生产商和经营者提供产品全生命周期的市场准入服务。
SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目，而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员，针对市场准入过程中的问题提供*专业的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的专业技术支持的战略伙伴。