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    为河南驼人提供IIb类的CE四版临床评价报告MEDDEV 2.7.1 Rev 4

  • 始建于1993年,前身是“新乡市驼人医疗器械有限公司”,1994年生产出中国的一支国产PVC气管插管。研制的气管导管,获得河南省技术成果荣誉,填补了国内气管导管生产的空白。现已拥有13家下属子公司(其中一家福利企业)、五个生产经营场所(其中三个生产基地)、总占地面积已达690亩。公司员工已近4000人,其中研究生80人,本科生596人,对口率80%。现已安排残疾职工近500余人;成为生产麻醉、疼痛、护理、检测、血液透析、微创介入耗材等一次性医疗器械的现代化集团。

    CE四版临床评价,随着MEDDEV 2.7.1四版的出台且没有新旧版本的过渡期,符合制造商大利益的做法便是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。CE四版临床评价,差距评估已迫在眉睫,因为制造商需要尽快为额外的临床数据进行预算。因此,如果临床试验需要在2017年启动的话,则需要将评估成本记入明年的预算计划内。

     

    CE四版临床评价,关于MEDDEV2.7.1 Rev 4,我司可以协助您:

     1、协助建立临床评价程序;

     2、建立临床评价方案

     3、寻找等同产品,进行等同分析;

     4、搜索文献及其他临床数据;

     5、临床数据分析;

     6、完成临床评价报告。

     

    CE四版临床评价,我司可办CE技术文件的整改,CE技术文件的编订,风险管理报告的编写,依据MEDDEV2.7.1Rev4编写的临床评估报告,欧盟代表服务,自由销售certificateCFS,美国FDA注册,FDA验厂辅导等。CE四版临床评价,报告编写人和评价人的资质 按照新版临床报告指南的要求,对于临床报告的编写人提出了资质要求。包括需要有相关的高等教育学位以及至少五年的经历,或者十年的工作经历,如果学位不够的话。如果不能满足要求,需要对其资质进行判定和说明。

     

    CE四版临床评价,临床报告新的频率 按照新版临床报告指南的要求,对于高风险或者新设备,应每年新;对于低风险的设备,每2-5年新。CE四版临床评价,对于如何确定新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械,如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论,CER需要进行新。

     



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