医疗用品出口美国FDA注册机构如何选择-需要什么材料
更新时间:2024-06-26 浏览数:297
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FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案)
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。
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医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告
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510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act510章节,故通常称510(K)文件。
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全世界的药品商和食品商对其又爱又怕,它的信誉和水准深得诸多*和广大民众的信赖,而其严格的检测和评估在提供良好**的同时也引起不少药商和食品商的非议,指责其束缚了发明创新,是阻挠民众获得*药的较大障碍,并游说国会削减FDA的权限,但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。时至今日,FDA已成为**食品药品消费者心中的金刚盾牌。
FDA成立于1906年;之前美国的药品没有任何监管,药品通过广告进行销售;1938年要求对药品证明*性后,才可以销售;1962年,要求药品不仅有*性还要证明有效才可销售。
根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报.
只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测,对2-3**持续3-7年的监测,完全通过合格的产品,才会核发FDA认证
美国FDA隶属于美国**保健与服务部的公共健康服务署,负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国较早的消费者保护机构。
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