如果英国硬脱欧，也就是未能与欧盟签订任何协议直接脱欧，那么将采用UKCA标志
SUNGO集团是**化的医疗器械法规技术服务商。
SUNGO品牌包括六家公司，分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.，位于英国的SUNGO Certification Company Limited，位于荷兰的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia，位于德国的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企业管理咨询有限公司（含上海总部、武汉分公司和广州分公司）。
SUNGO的业务起源于2006年，在医疗器械行业开展法规技术服务由来已久，截止到目前累积客户**过3500家。客户遍布**，包括美国、欧洲、亚洲、南美洲等区域。其中包括很多业内的**企业和上市公司，例如威高集团、新华医疗、鱼跃集团、微创医疗和阿蓓纳集团等。
SUNGO是****业中服务范围较*的机构之一。作为美国代理人在**医疗器械FDA注册市场份额以及作为欧盟授权代表在欧洲器械注册的市场份额，SUNGO都长期处于**业良好地位。SUNGO还是一家成功为客户完成FDA警告信解除和RED LIST移除的医疗器械技术服务公司。
SUNGO始终追求支持、优质服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的任何技术壁垒方面的问题提供*的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
我公司办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：英国UKCA认证 ，FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2017/745）)，FDA注册，FDA验厂辅导，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、医疗器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂辅导、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
如果英国硬脱欧，也就是未能与欧盟签订任何协议直接脱欧，那么将采用UKCA标志
如果要缩减或扩大标志的大小，UKCA的这几个字母必须按照以上版本的比例进行变。
UKCA标志必须至少5mm高-除非相关法规中规定了不同的较小尺寸。
UKCA标志必须清楚可见，易读，持久（擦不掉的）
大部分（不是所有）目前带有CE标志的产品将会落入新的UKCA标志的范围内。
使用新的UKCA标志的规则将会与申请CE标志的要求类似。
大部分情况下，对于已经投放英国市场的产品依然可以继续使用CE标志。
然而，如果你的产品要求有三方符合性评定，以及如果评定活动是由英国的符合性评定机构开展的，你需要在2019年3月29日以后申请新的UKCA标志（根据法律要求）。
对于那些符合性证书已经转到EU认可的机构的CE标志将继续适用。
如果你的CE标志是单单基于自我符合性声明的，
你的UKCA标志也可以基于自我符合性声明（当然产品必须是落入UKCA标志的产品范围内的）。
UKCA标志不会被欧盟市场认可，产品在欧盟销售依然需要CE标志。
医疗器械
英国将会认可被EU市场批准的医疗器械和带有CE标志的医疗器械。
如果这在未来有所变动，将会给企业提供变后的新要求。
对于分别于2020年5月和2022年开始实施的MDR法规及IVDR法规，
英国将会符合这两项法规里的所有关键要素。
英国市场上的医疗器械
在一定的时间内，英国将会继续认可医疗器械上的CE标志，只要他们是符合欧盟法规要求的。
在这期间，如果器械是符合欧盟要求的都会被英国所接受，包括除了较低风险的产品（此处指
的是可以通过自我宣告来完成加贴标志的产品，例如Class I 器械）外需要欧盟公告机构认证的
所有产品。
关于产品未来投放英国市场的详细程序将会通过协商进一步确定。
授权代表
目前，企业的赞助商或法律代表是位于欧盟或者欧洲经济区内的。
如果无协议脱欧，我们仍将设法保留这个做法。
尽管法律代表将只需位于欧盟或欧洲经济区内，
我们预期仍然有必要在英国本土一名代表对于审讯负责，
以及能够与其联系以讨论由审讯引发的紧急事件，比如紧急*事件或者审讯暂停。
大部分（不是所有）目前带有CE标志的产品将会落入新的UKCA标志的范围内。
对于自我宣告的I类器械，我们同时推出两个证书，一个是CE证书，一个是UKCA证书；CE证
书按照原发证渠道，UKCA证书用SUNGO CERTIFICATION 英国公司来颁发
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http://sungoyuan.b2b168.com
