FDA510K认证和FDA510K Exempt 的区别-需要什么材料
更新时间：2025-05-09 浏览数：6257
所属行业：
咨询 管理咨询
发货地址：上海市浦东新区陆家嘴街道
产品数量：9999.00个
价格：面议
510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样*有效，即为等价器械(substantially equivalent)
为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。
申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。
在下列情况下需要递交510(k)：已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的*性或有效性的情况下。
-/gbaaeee/-
http://sungoyuan.b2b168.com
