关于MDR法规（EU2017/745）的涵盖产品范围和分类规则
2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令
2017 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械2017/745 号法规（MDR，EU2017/745），5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，*各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR 在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品*性和有效性的监管等方面。MDR 共10 章123 条，并附有17 个附录。
一、关于法规过渡期
MDR 过渡期为3 年，共涉及四个时间点（见表1）：
办理欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书
欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍
仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的证书的器械可投放市场的前提是自MDR 适用之日起，其在设计和预期目的上无显着变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。
通过豁免指令的形式上市，且符合新法规的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市场。并可在2020 年5 月26 日前并通知符合新法规的符合性评估机构。公告机构可在2020 年5 月26 日前， 采用合规的符合性评估流程并按照新法规签发证书。
对于特定Ⅲ类器械和Ⅱ b 类器械产品，在已委派必要的医疗器械协调小组（MDCG）、*小组前提下，同样可通过指令豁免在2020 年5 月26 日之前投放市场。
法规关于公告机构的要求（正文35~50 条） 自2017 年11 月26日起适用，即公告机构在新法规发布后的六个月内即应开始进行相应的资质申请，符合要求后方可依据新法规开展符合性评估。
同时法规对成员国主管机构的和MDCG 的成立也设定了期限，要求于2017 年11 月26 日前完成。对于成员国主管机构之间的协调，设定期限为2019 年5 月26 日。
二、关于MDR 涵盖产品范围和分类规则
法规对“医疗器械”的定义结合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范围，并有所扩大，纳入了有源植入医疗器械、软件以及植入或侵入人体的非医疗用途产品，如隐形眼镜、美容植入物、去除脂肪组织的器械、发射高强度电磁辐射进行皮肤**等操作的器械、利用磁场刺激大脑神经元活动的器械等。对药械组合产品的描述也为具体，法规还适用于使用活性或非活性动物、人源组织或细胞的衍生产品制造而成的器械。
医疗器械的分类仍延续了之前的大类，即按照风险等级分为四大类：Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ类。但分类规则较之前有所增加，由18 条增加至22 条。具体分类规则条款情况及变化情况见下表2：
欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍
办理欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书
欧盟普通医疗器械条例EU 2017/745详解（上）
内容提要：
? 指令升级为条例
? 扩大监管的产品范围（附录XVⅠ）
? 补充了分级规则
? 减少并加严上市途径
? 修改了适用对象
? 修改了技术要求
? 新增了临床评价及调查要求
? 强化上市后要求，引入生命周期概念
? 强化质量体系要求
? 其他关注点
? 生效与过渡
一、指令升级为条例
? 90/385/EEC与93/42/EEC一起调整为EU 2017/745，有源植入器械指令与普通医疗器械指令一起，调整为普通医疗器械条例（MDD→MDR）；
? 90/385/EEC和与93/42/EEC，必须经成员国转化为本国的法规才能产生作用， EU 2017/745*成员国转化，即可直接生效；
? EU 2017/745还修改了其他指令，如2001/83/EC ；
二、监管的产品范围扩大
? 从使用目的上扩展：
---医疗器械清洁、消毒和灭菌的器械也是医疗器械（在13485:2003中已协调）；
---支持受孕的器械；
---附录XVⅠ的器械（主要是美容类器械）
---体外诊断器械
（在13485:2003中已协调，这样，ⅠVDR不是一个与MDR并列的条例，也是MDR的补充）
? 从使用对象方面扩展：
用器械；非用器械；
? 从使用场所方面扩展：
上市销售的器械设备；不上市销售但投入使用的器械；
三、医疗器械分级
? 普通医疗器械，包括有源植入器械，但不包括体外诊断器械，共分四个风险等级，Ⅰ，Ⅱa, Ⅱb，Ⅲ级，Ⅰ级较低，Ⅲ级较高；
? 分级原则
---分级规则的运用应基于器械的预期用途；
---如果器械是与其它器械组合起来使用的, 分级规则应对每一器械分别运用. 附件应单分级；
---软件, 驱动器械或改变器械的使用的, 与相应的器械同级.立软件单分级；
---不完全应用在人体特定部位的器械应依其较重要的用途来分级；
---当一个器械适用好几个分级规则时, 应根据制造商宣称的功能应用较高的分级；
---器械的持续作用时间应包括相同或同一器械的累积使用，如由于器械清洁消毒导致的器械临时中断使用或为换另一同类器械而移走；
---当器械本身作出相关疾病或病情的诊断时，或能够提供诊断的决定性信息时，器械可被视为允许提供直接诊断。
四、符合性评定程序
?III级器械：
途径1：ANNEX IX完整质量体系。内容包括完整质量体系及监督审核，技术文件和上市后技术文件评审及特定产品的补充评审程序，文件保存；
途径2：ANNEX X型式检验+ANNEX XI生产质量保证或产品验证，生产质量保证或产品验证程序中包含技术文件的评审；
? IIb级器械：
途径1：ANNEX IX完整质量体系中的I章、III章及II章中4部分的技术文件评审。内容包括完整质量体系及监督审核，技术文件和上市后技术文件评审，文件保存；
途径2：ANNEX X型式检验+ANNEX XI生产质量保证或产品验证，生产质量保证或产品验证程序中包含技术文件的评审；
? IIa级器械：
途径1：ANNEX IX完整质量体系中的I章、III章及II章中4部分的技术文件评审。内容包括完整质量体系及监督审核，技术文件和上市后技术文件评审，文件保存；
途径2：ANNEX XI10或18规定的技术文件的评审；
? I级普通器械：
技术文件编写+符合性声明
? I级无菌、测量或重复使用的手术器械
途径1： ANNEX IX完整质量体系中的I章、III章。内容包括完整质量体系及监督审核，文件保存；
途径2： ANNEX XI PART A 生产质量保证；公告机构仅审核“无菌部分”、“计量学部分”、“清洁+消毒+灭菌+维护+说明书”；
? 含药器械：
途径1：上述程序之外，ANNEX IX5.2部分，或
途径2：上述程序之外， ANNEX X6部分（ANNEX 中的特定产品评审程序理解为与型式检验证书一致）；
? 含有生物源性非活性物质的器械（或含有自人体孔道或皮肤吸收的物质的器械）：
途径1：上述程序之外，ANNEX IX5.3部分，或
途径2：上述程序之外， ANNEX X6部分（ANNEX 中的特定产品评审程序理解为与型式检验证书一致）；
普通定制器械：
ANNEX XIII
? III级植入式定制器械：
? 途径1： ANNEX XIII+ANNEX IXI章*质量体系；
? 途径2： ANNEX XIII+ANNEX XI PART A生产质量保证
五、供应链上，适用对象扩大
? EU 2017/745 不仅规定了制造商的职责，还专门规定了进口商和经销商的职责；
? 同时， EU 2017/745 还规定了欧盟代表的职责；
? EU 2017/745还辟出专门章节规定了公司机构的职责、资格认定要求、换方法、工作流程等。
? 进口商和/或经销商，只要以自己的名义或品牌将产品引入欧盟市场，即需覆行制造商的职责，包括上市后监督职责；
? 对品牌商（ PLM或OBL） ，EU 2017/745 要求完整的技术文件，这在现实在通常难以实现。这项要求，将使得逐渐消失；
? EU 2017/745要求关键供方的质量体系应与制造商的质量体系整合，并且授予NB审核这些供方的权力。由此，OEM供方需要迎接制造商的公告机构的检查。较端情况下，OEM供方可能不停地接受检查；
? 由此，PLM/OEM模式在医疗器械行业会逐渐消失。
六、技术要求与技术文件
A 一般要求
? 1) 相对于受益来讲，在风险可接受的前提下，器械应实现其应有的性能，适合其预期目的；
? 2）不对风险受益率造成负面影响的前提下，把风险降到较低；
? 3）建立、执行、文件化并维护风险管理系统。风险管理是一个迭代过程；
? 4）应根据现行技术水平和*原则来降低风险（三项基本措施）；
? 5）在*或降低使用错误方面的风险时，应充分考虑人机工程及可用性相关的问题；
? 6）在制造商声称的寿命期内承受正常使用时的各种应力时，器械的性能和特点不应受到负面影响；
? 7）按制造商声称的条件进行运输和储存时，器械的性能和特点不应受到负面影响；
? 8）相对于经评价的患者或使用者的潜在受益，所有已知的、可预知的风险和不期望的负作用应是可接受的，且是较小的；
? 9）对于附录XVI中列出的器械，1节和8节规定的通用*要求应理解为，在预期条件下出于预期目的而使用器械时，器械不得出现任何风险，或出现不**过“符合高水平**人员*和健康原则”的产品使用相关的较大可接受风险；
MDR（MDR，EU2017/745）的新要求是否可以延后执行?
新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？
关于MDR法规过渡期：MDR 过渡期为3 年
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