SUNGO可以提供:欧盟授权代表(SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司);欧盟注册(英国MHRA注册、德国药监注册和荷兰药监注册);
欧盟自由销售证书(EU FSC)(可以分别由英国药监局、德国药监局、荷兰药监局出具)
欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European Authorised Representative, 因为需要欧盟授权代表的多数为位于欧盟境外的国家的制造商,尤其以美国的制造商为多, 美国的制造商喜欢将欧盟授权代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。
鉴于中文并非欧盟的官方语言,因此European Authorised Representative 并没有对应的中文的官方术语。在中文的翻译里,通常将European Authorised Representative 或European Authorized Representative译为: 欧盟授权代表。 也有翻译为: 欧盟授权代理、欧洲授权代表、欧洲授权代理等。通常简称为:欧盟代表或欧代。也有使用:欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。在闽台,还有使用欧体授权代表或欧体代表。

欧盟外制造商为什么需要一个欧盟授权代表
a) 根据欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性(traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址, 如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU和EFTA)以外的国家,其产品必须同时在标签(铭牌或包装)上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。如下:
选择欧盟授权代表应注意:避免经销商兼任欧盟授权代表;避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。
欧盟授权代表的职责包括:
1/ 作为制造商的授权代表,负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系,处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作;
2/ 保留制造商的CE技术文件,当监管机构提出问题时,进行联络制造商、回复和沟通;
3/ 受制造商的委托,在欧盟进行医疗器械产品注册;
4/ 受制造商的委托,申请欧盟颁发的自由销售证书。
选择欧盟授权代表应注意:欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要官方语言版本,一般为欧代所在国家的官方语言版本。
选择有资质,有能力的三方欧盟授权代表公司。
欧盟境内注册的合法公司/拥有的技术人员,熟悉欧盟相关法规,能帮助制造方解决争端/避免空壳公司,代理商以及展会服务商。
-/gbaaeee/-
http://sungoyuan.b2b168.com