MDR欧盟授权代表需要什么资质 SUNGO-需要什么材料
更新时间：2025-03-01 浏览数：284
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欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
SUNGO可以提供：欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；欧盟注册（英国MHRA注册、德国药监注册和荷兰药监注册）；
欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国药监局、德国药监局、荷兰药监局出具）
选择欧盟授权代表应注意:欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要官方语言版本，一般为欧代所在国家的官方语言版本。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国药监注册和荷兰药监注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国药监局、德国药监局、荷兰药监局出具）
欧盟授权代表定义
欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
1）提供欧盟授权代表服务的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V. 该公司位于荷兰，专门为客户提供欧洲法规技术服务。凭借其能力，已经得到了荷兰药监局的认可提供相关技术服务，同时也被DNV, TUV等**认证机构认可。目前已经为数百家客户提供了欧盟授权代表服务，为数百家客户提供了欧盟注册服务，同时还为一些客户提供了欧盟自由销售证明服务。
2）欧盟代表服务内容包括作为企业的联络人，负责处理欧盟市场上所有的客户投诉，官方监管、注册等业务。
3）五年有效期内一次性交清，无年度监督费用。
SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询辅导服务，包括：
协助判定产品分类
协助选择合理的符合性途径
协助选择合适的认证机构
认证的解决方案
协助完成临床评估
编写CE技术文件
欧盟代表服务
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