CE中的欧盟授权代表欧代/EC-REP SUNGO-需要什么材料
更新时间：2025-03-01 浏览数：33
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什么是欧盟授权代表
-- 新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址；
-- EEA成员国的主管机关可以随时找上欧盟授权代表核查境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；
-- 制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与的欧盟授权代表混淆；
-- 虽然欧盟授权代表可代表境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。
SUNGO可以提供：欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；欧盟注册（英国MHRA注册、德国药监注册和荷兰药监注册）；
欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国药监局、德国药监局、荷兰药监局出具）
欧盟外制造商为什么需要一个欧盟授权代表
a) 根据欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性(traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址， 如果制造商来自欧洲经济区EEA（包括EU和EFTA）以外的国家，其产品必须同时在标签（铭牌或包装）上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。如下：
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European Authorised Representative, 因为需要欧盟授权代表的多数为位于欧盟境外的国家的制造商,尤其以美国的制造商为多, 美国的制造商喜欢将欧盟授权代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。
欧盟授权代表(欧盟授权代理)是非欧盟厂家在欧盟＋EFTA共30个成员国境内专门处理有关CE事宜的授权代表。
选择欧盟授权代表应注意:避免经销商兼任欧盟授权代表;避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。
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