欧盟外制造商为什么需要一个欧盟授权代表
a) 根据欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性(traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址, 如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU和EFTA)以外的国家,其产品必须同时在标签(铭牌或包装)上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。如下:
欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European Authorised Representative, 因为需要欧盟授权代表的多数为位于欧盟境外的国家的制造商,尤其以美国的制造商为多, 美国的制造商喜欢将欧盟授权代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表(SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司);
2.欧盟注册(英国MHRA注册、德国药监注册和荷兰药监注册);
3.欧盟自由销售证书(EU FSC)(可以分别由英国药监局、德国药监局、荷兰药监局出具)
关于欧盟授权代表,很多企业认为欧代所在的国家很重要,很多代理机构错误的引导企业,拿着德国欧代来做大肆的宣传,宣传:英国脱欧如何如何影响;恶意宣传希腊,荷兰等国都在脱欧欢呼。
德国欧代也好,荷兰欧代也好,英国欧代也罢,欧代的定义很简单的:是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
所以,并非是欧代所在的那个国家地理位置优越的,你选择的欧代就的。
您选择的这个欧代,是否真正熟悉法规,遇到问题的时候是否能帮企业解决问题,而且现在中东南美这些国家都是需要自由销售证书,企业选择欧代的时候需要考虑欧盟自由销售证的有效期和成本,了解:德国欧盟自由销售证书按照一个产品注册费+一个目的国 =约20000元人民币,证书有效期2年。后期增加目的国或者补发原证书,都是新申请收费。(提醒一般中东,南美这些客户使用自由销售证书都是需要原件的)
核实欧盟授权代表有效性和*性:
l是否可以为您办理所在国家医疗器械主管部门(通常是药监局)的注册;
l是否可以为您办理所在国家医疗器械主管部门(通常是药监局)的自由销售证;
l是否能够及时回复您的客户所有的问询;
l是否能协助您处理任何的欧盟客户的投诉和抱怨等。
ü当大家在确定欧盟授权代表时,当然也需要核实其中国负责联系业务的公司背景,例如通过“企查查”或者“天眼查”了解公司的注册资金多少,了解企业是否被执行过行政处罚等不良记录。
英国在2019年3月29日向欧盟提出“脱欧”动议,如无意外,在2019年3月30日将会是英国“脱欧”的生效日期。那么在2019年3月30日起,英国的立法和欧盟分开。欧盟的其余27个成员国继续沿用原有法律,需要再27个成员国境内的欧盟授权代表;同样的,英国很大概率也会沿用目前类似于欧盟的法律法规,需要位于英国境内的英国授权代表。所以,广大的中国的制造商需要同时英国授权代表和欧盟授权代表
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