BSI的CE MDR认证 欢迎来电垂询-需要什么材料
更新时间：2025-06-08 浏览数：183
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发货地址：上海市浦东新区陆家嘴街道
产品数量：9999.00个
价格：￥9.00 元/个 起
MDRCE认证
按照Medical Device Regulation 2017/745/EU法规 做CE技术文件
我公司可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件
评估产品和已有技术文件的情况，识别存在的差距；
确认产品应符合的标准，并指导制造商安排相关的测试、确认；
根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告；
评估制造商的临床资料，编写临床评价报告；
编写CE技术文件或设计文档；
若需要，可以提供后续的法规新服务。
Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么？
SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规性服务，帮助企业*贸易壁垒，在医疗器械行业尤为专长。
这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、医疗器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂辅导,陪审和翻译、ISO9001/ISO13485，中国药监局注册证、GMP体系辅导和生产许可证等项目。
Q：.对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？
A：无论是已满足医疗器械指令（MDD）要求的医疗器械，还是未满足MDD的医疗器械，按照医疗器械法规（MDR）认证都需要符合MDR的要求。
MDR要求制造商能够展现出有效的质量管理体系。因此，要满足MDR的认证要求，您必须按照法规Article 120的要求，在过渡期内建立合格的质量管理体系。
Q：新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？
A：如果分包方要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们必须*遵守法规要求。
如果分包方不需要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。
医疗器械产品如何办理新MDR法规的CE证书
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