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    更新时间:2025-06-07   浏览数:181
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    按照Medical Device Regulation 2017/745/EU法规 做CE技术文件
    我公司可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件
    评估产品和已有技术文件的情况,识别存在的差距;
    确认产品应符合的标准,并指导制造商安排相关的测试、确认;
    根据制造商的具体情况,沟通并完成风险管理报告;
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    若需要,可以提供后续的法规新服务。
    Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么?
    SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规性服务,帮助企业*贸易壁垒,在医疗器械行业尤为专长。

    这主要包括:欧盟CE认证(MDD/MDR)、欧盟授权代表、医疗器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册(FDA510K)、FDA验厂辅导,陪审和翻译、ISO9001/ISO13485,中国药监局注册证、GMP体系辅导和生产许可证等项目。
    BSI的CE MDR认证
    Q:.对于QMS是否符合MDR的要求,有具体的截止日期嘛?
    A:无论是已满足医疗器械指令(MDD)要求的医疗器械,还是未满足MDD的医疗器械,按照医疗器械法规(MDR)认证都需要符合MDR的要求。
    MDR要求制造商能够展现出有效的质量管理体系。因此,要满足MDR的认证要求,您必须按照法规Article 120的要求,在过渡期内建立合格的质量管理体系。

    Q:新MDR对分包方(contract manufacturers)有什么影响?
    A:如果分包方要为他们所服务的制造商承担责任,那么他们必须*遵守法规要求。
    如果分包方不需要为他们所服务的制造商承担责任,那么他们仅需代表制造商接受审核,包括飞行检查。
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    医疗器械产品如何办理新MDR法规的CE证书
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