CEMDR法规对欧盟授权代表的要求是什么 免费咨询-需要什么材料
更新时间：2025-02-28 浏览数：100
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价格：￥13818100000.00 元/个 起
欧盟授权代表、MDD/MDR CE认证咨询辅导、新版临床评估报告编写服务
MDR的主要变化：
1.扩大申请范围
2.提出的新概念和设备定义
3.优化医疗器械的分类
4.提高设备的一般*性和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.设备上市后加强监督
7.提高临床评估的相关要求
8.建议建立和使用Eudamed数据库
9.提出设备可追溯性（UDI）
10. NB的严格要求
给企业一些建议：
•监管要求的大幅增加对制造商（特别是中小企业）产生了巨大影响
•增加人才**性：制造商，机构，*组，欧盟授权代表等需要熟悉法规，技术和人员
•尽早开始准备！
•检查产品分类和合规途径是否受到影响！
•内部自我检查，以确保技术文件：符合较新的技术要求;特别是临床评估！满足语言要求
•了解MDR和内部差距分析的变化
•选择一个稳定，成熟的公告机构！
MDRCE技术文件_关于CE认证按照MDR编写技术文件的难点
Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么？
SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规性服务，帮助企业*贸易壁垒，在医疗器械行业尤为专长。
这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、医疗器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂辅导,陪审和翻译、ISO9001/ISO13485，中国药监局注册证、GMP体系辅导和生产许可证等项目。
关于欧盟CE 认证的MDR法规升级：
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745
2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。
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