项目背景()
欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于医疗器械2017/745 号法规, 修订了2001/83/EC 号指令,178/2002 号(EU)法规和1223/2009 号(EU)法规,并废除了理事会90/385/EEC 号和93/42/EEC 号指令.
MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日,MDR法规将*强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将*强制实施。至2014年,MDD/ AIMD证书全部失效。
MDR新法规变化
1)扩大了应用范围
2)提出了新的概念和器械的定义
3)细化了医疗器械的分类
4)完善了器械的通用*和性能要求
5)加强对技术文件的要求
6)加强器械上市后的监管
7)完善临床评价相关要求
事故对于患者意味着伤害,对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此,临床评估的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中,许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的临床评估,什么样的临床数据能满足欧盟的法规要求。
欧盟四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化
a)临床报告新的频率
b)报告编写人和评价人的
c)评价报告需要有明确的可测量的目标
d)确定技术发展水平
e)数据的科学性和有效性
f)比对器械
g)比对器械的数据获得
h)什么时候需要临床试验
i)风险-收益
j)售后监督和售后临床跟踪
8)提出Eudamed数据库的建立和使用
9)提出器械的可追溯性(UDI)
10)对NB提出严格的要求

一,DMR的主要变化
1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了医疗器械的分类
4.完善了器械的通用*和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的监管
7.完善临床评价相关要求
8.提出Eudamed数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性(UDI)
10.对NB提出严格的要求
MDR简介
2017年5月5日,欧盟期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
医疗器械食品化妆品法规服务
MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不**过5年,并且于2024年5月27日失效。

2017年5月,欧盟会提出了新的医疗器械法规,参考法规(EU)2017/745(以下简称:MDR2017/745)。通过换现行的医疗器械指令(MDD)93/42/ EEC,该新法规将从2020年开始*有效。
MDR的过渡期
MDR法规是2017年发布的,那对于厂家来说,我们还有多长时间来准备呢?从法律条文来讲,2017年5月5号在欧盟发布,5月25号正式生效,当中还存在3年的过渡期,三年过渡期里面,MDD指令还是有效的,也就是说厂家在这三年有效期内,还是可以根据MDD指令来申请MDD证书,但是现在很多公告机构已经不接受MDD的申请了。
看下以下这张表格可以说是一目了然的,虽然2020年05月26号MDR强制实施,并不意味着2020年05月26号之后,按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书失效,但是所有按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书将会于2024年05月27日失效,所以2024年05月27日是一个截止日期。
这里还存在一个较端情况,打比方,公告机构在2020年5月25号,也就是MDR强制实施的前版发了一张MDD CE证书,这张证书有效吗?能管几年的时间? 这张证书的有效期就不是5年了,而是4年,有效期到2024年5月27号。

MDR&IVDR修订要点
15) 欧盟代表与进口商和制造商一起起到连带责任
欧盟代表要求, 类似于法规负责人
16) 平行贸 Parallel Trade, 特别是重新贴标签或重新包装
17) 一次性医疗器械的再加工和使用:
- 符合成员国的法规要求
- 再加工方要承担法定制造商的责任;
- 由医疗机构或外部加工方进行的一次性MD的再加工和再使用必须要符合通用
技术规范或协调标准或成员国的法规要求.
- 再加工器械的*和性能应等同于初期的一次性MD
18) 植入器械: 患者应获得基本的信息, 包括标识, 危害健康的警示或注意事项
19) 带有CE标记的MD, 在欧盟内可以自由流通和销售. 但成员国可以限制某些器械
的使用.
20) 除了定制器械外, 所有器械都应应用UDI系统 (MDR执行后1-5年)
21) EUDAMed, MD的 命名Code
22) 植入和III类产品的制造商应公开产品的主要*和性能, 及临床评估结果的概要.
- *和性能的概要应特别包括该产品在与其他诊断或**方法比较时的重要性,和二者的特殊使用条件
23) 在欧盟的层面上管理NB
24) 主管当局严格监控NB对技术文档, 特别是临床评估的评审
1) 强化符合性评审程序, 临床试验和临床评估, 警戒系统和市场监督系统, 确保医疗
器械的透明和可追溯性
2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR
3) 药品, 化妆品和食品不在MDR/IVDR的范围内
4) MDR包括含有无活性的人组织或细胞的医疗器械
5) 无医疗用途, 但功能和风险与医疗器械类似的产品也纳入MDR
6) 含纳米材料的医疗器械要进严格的评估
定义: Commission Recommendation 2011/696/EU (OJ L 275, 20.10.2011, p.
38).
7) 电子商务服务 Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/1535
8) 通用规范CS (Common Specification)
9) 规定经销链相关方 (Economic Operator) 的职责
10) MDD/AIMD中的Annex 的临床评估 或警戒系统纳入到了MDR的正文里
11) 医疗机构内部使用的器械
12) 缺陷产品对患者的补偿
13) 风险管理和临床评估互相依赖, 定期新
14) 法规负责人需要满足要求, 负责监督和和控制医疗器械的生产, PMS和警戒
系统的活动. ---- 类似于质量授权人
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