法规中规定了对于一次性使用器械的再处理即复用的要求。
MDR
17 条规定，一次性使用的器械的复用只能在相应国家法律允许的情况下进行，且应符合MDR 的规定。任何对一次性使用器械的再处理即复用的自然人或法人应视为复用器械的制造商，承担制造商义务，包括器械的可追溯性。但目前只有部分欧盟成员国接受器械复用并具备相应的法规规定。
MDR 在很多方面的规定都趋于加严格的模式，加强调持续和协作的方式。如从层面自上而下确定了欧盟、各成员国、公告机构、经济运营商各自的义务和责任，同时从法规层面设定了成员国之间、公告机构之间及制造商与部门之间沟通和协作的制度及途径，从产品角度来讲，从产品生产质量体系建立和实施、符合性评估过程中的通用基本要求、技术文件建立、上市后文件建立、证据等上市前要求，到符合性评估程序要求，以及上市后、警戒和市场等措施，覆盖产品生命周期的全过程，并规定了信息管理的具体要求，包括UDI 及市场的电子系统等。
基于本版法规的器械将很大程度上提高欧盟对器械产品的要求，不论是制造商还是公告机构都将面临严格的管理，基于目前的产品分类规则，多的产品将需要执行公告机构参与的符合性评估流程，多的品种纳入了器械。
五、关于我国审评审批制度可借鉴的思考
基于对法规的研究，在审评审批及过程中认为有几点值得借鉴：
首先是整体的理念，产品符合性评估程序中不仅包含技术文件审评与生产质量管理体系审核，还包含对上市后计划及相关警戒数据报告的审核，且上市后责任明确。在产品上市之前即明确了上市后制造商的责任和义务，并使得上市后有相应的依据。
其次是持续的理念，关于评估，法规规定：公告机构应至少每隔12 月开展一次适当的审核和评估，以确保相关制造商采用批准的质量管理体系和上市后计划，公告机构至少应每隔五年随机对制造商进行一次现场突击审核。包括对制造商经营场所的审核，必要时还包括对制造商的供应商和/ 或分包商的审核。
另外，上市后跟踪的规定，要求制造商主动收集和评估上市后数据，旨在确认器械的*有效性、识别之前未知的并已识别的和禁忌症、识别并分析突发风险、确有收益/ 风险的可接受性以及确定器械可能的操作不当或**标示使用以验证其预期用途是否正确。上市后跟踪在产品生命周期中的作用不可忽视。
三，科学的理念体现在法规的细节规定或管理要求中。如器械产品种类繁多，法规对于类别产品，其符合性评估程序中分别规定了要求，例如与药物一同使用的器械的认证程序、利用人类或动物源组织或细胞及其物制造器械时的认证程序等，体现产品的个性化要求；对于高风险产品，欧盟法规规定了小组的职责中包含前咨询的程序；对于变事项的规定，欧盟法规接近产品本身，如涉及设计或特性的改、协调标准改等，使得变事项为明确。
另外，欧盟在符合性评估过程中允许产品发生变化，相比于中国法规审评审批过程中无法变的要求，这种方式为灵活；充分利用UDI 及电子数据系统等工具, 从欧盟法规层面规定了电子系统的建立和使用要求，从而增加器械上市的透明度和可追溯性。
项目背景（）
欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于器械2017/745 号法规， 修订了2001/83/EC 号指令，178/2002 号（EU）法规和1223/2009 号（EU）法规，并废除了理事会90/385/EEC 号和93/42/EEC 号指令.
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日，MDR法规将*强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将*强制实施。至2014年，MDD/ AIMD证书全部失效。
MDR新法规变化
1）扩大了应用范围
2）提出了新的概念和器械的定义
3）细化了器械的分类
4）完善了器械的通用*和性能要求
5）加强对技术文件的要求
6）加强器械上市后的
7）完善评价相关要求
事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，评估的设计和数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的评估，什么样的数据能满足欧盟的法规要求。
欧盟四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化
a）报告新的频率
b）报告编写人和评价人的
c）评价报告需要有明确的可测量的目标
d）确定技术发展水平
e）数据的科学性和有效性
f）比对器械
g）比对器械的数据获得
h）什么时候需要试验
i）风险-收益
j）售后监督和售后跟踪
8）提出Eudamed数据库的建立和使用
9）提出器械的可追溯性（UDI）
10）对NB提出严格的要求
MDR&IVDR修订要点
15) 欧盟代表与进口商和制造商一起起到连带责任
欧盟代表要求, 类似于法规负责人
16) 平行贸 Parallel Trade, 特别是重新贴标签或重新包装
17) 一次性器械的再加工和使用:
- 符合成员国的法规要求
- 再加工方要承担法定制造商的责任;
- 由机构或外部加工方进行的一次性MD的再加工和再使用必须要符合通用
技术规范或协调标准或成员国的法规要求.
- 再加工器械的*和性能应等同于初期的一次性MD
18) 植入器械: 患者应获得基本的信息, 包括标识, 危害健康的警示或注意事项
19) 带有CE标记的MD, 在欧盟内可以自由流通和销售. 但成员国可以限制某些器械
的使用.
20) 除了定制器械外, 所有器械都应应用UDI系统 (MDR执行后1-5年)
21) EUDAMed, MD的 命名Code
22) 植入和III类产品的制造商应公开产品的主要*和性能, 及评估结果的概要.
- *和性能的概要应特别包括该产品在与其他诊断或方法比较时的重要性,和二者的使用条件
23) 在欧盟的层面上管理NB
24) 主管当局严格NB对技术文档, 特别是评估的评审
1) 强化符合性评审程序, 试验和评估, 警戒系统和市场监督系统, 确保
器械的透明和可追溯性
2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR
3) 药品, 化妆品和食品不在MDR/IVDR的范围内
4) MDR包括含有无活性的人组织或细胞的器械
5) 无用途, 但功能和风险与器械类似的产品也纳入MDR
6) 含纳米材料的器械要进严格的评估
定义: Commission Recommendation 2011/696/EU (OJ L 275, 20.10.2011, p.
38).
7) 电子商务服务 Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/1535
8) 通用规范CS (Common Specification)
9) 规定经销链相关方 (Economic Operator) 的职责
10) MDD/AIMD中的Annex 的评估 或警戒系统纳入到了MDR的正文里
11) 机构内部使用的器械
12) 缺陷产品对患者的补偿
13) 风险管理和评估互相依赖, 定期新
14) 法规负责人需要满足要求, 负责监督和和控制器械的生产, PMS和警戒
系统的活动. ---- 类似于质量授权人
新的器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，科学变革和进步在法律上保持一致。
新法规将建立一个健全，透明，可持续的框架，得到认可，可提高*性并为制造商创造公平的市场准入。与指令不同，法规不需要转变为国家法。
器械法规(MDR)的背景
MDR将取代现有的器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。MDR于2017年5月发布，标志着MDD和AIMDD之间为期三年的过渡期的开始。
在过渡期间，MDR将逐步生效，首先是与公告机构和制造商根据MDR申请新证书的能力有关的规定。
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