如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交510(k)
我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
PMN,即510(k)
如上所述,对于绝大多数II类器械和少部分I类、少部分III类器械,FDA的上市前许可程序为PMN,即510(k)。
1.510(K)也即FDA的PMN要求,因其描述在FD&C Act*510(k)中,故通常称510(K)。
2.与欧盟、加拿大、澳大利亚等国家和地区所不同的是,FDA并不是要求制造商通过证实产品符合基本要求的方式来其*性和有效性,而是要求制造商证实其申请上市的产品与已上市的同类产品具有实质等同性。
3.510(K)文件(详见FDA,或向我司咨询)
510(k)文件目的是申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样*有效
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何时*510(k)
下面情况下* 510(k):
如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。 然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。
如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括评估。如果生产的器械用于进行试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。
如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。
大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。
如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。
如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):
510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,或
510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。
某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在器械赦免中找到。
SUNGO将协助您完成510(k)的整个申请,并让您的产品终获得美国FDA的批准,获得进入美国市场的入场券。
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