主要事项 预计时间
英文版MDR及英文版IVDR定稿 2017年一月底
英文版MDR及IVDR在成员国发布
欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布 2017年2月中
欧盟会正式接受MDR及IVDR 2017年3月初
欧洲议会正式接受MDR及IVDR 2017年4月初
MDR及IVDR正式公开发布 2017年4月底
MDR及IVDR正式执行 2017年5月底
MDR强制执行 2020年5月底
IVDR强制执行 2022年5月底
MDR CE认证
2016年12月14日,EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划会上欧盟各国对于器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论,与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上,会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。2016年12月14日,EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划会上欧盟各国对于器械法规MDR及IVDR的执行进行了一轮的讨论,与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上,会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。
![MDR EU 2017/745和欧盟授权代表的关系](//l.b2b168.com/2019/06/18/21/20190618215942196094.jpg)
2017年5月,欧盟会提出了新的器械法规,参考法规(EU)2017/745(以下简称:MDR2017/745)。通过更换现行的器械指令(MDD)93/42/ EEC,该新法规将从2020年开始*有效。
MDR的过渡期
MDR法规是2017年发布的,那对于厂家来说,我们还有多长时间来准备呢?从法律条文来讲,2017年5月5号在欧盟发布,5月25号正式生效,当中还存在3年的过渡期,三年过渡期里面,MDD指令还是有效的,也就是说厂家在这三年有效期内,还是可以根据MDD指令来申请MDD证书,但是现在很多公告机构已经不接受MDD的申请了。
看下以下这张表格可以说是一目了然的,虽然2020年05月26号MDR强制实施,并不意味着2020年05月26号之后,按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书失效,但是所有按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书将会于2024年05月27日失效,所以2024年05月27日是一个截止日期。
这里还存在一个较端情况,打比方,公告机构在2020年5月25号,也就是MDR强制实施的前版发了一张MDD CE证书,这张证书有效吗?能管几年的时间? 这张证书的有效期就不是5年了,而是4年,有效期到2024年5月27号。
![MDR EU 2017/745和欧盟授权代表的关系](//l.b2b168.com/2020/02/26/21/202002262146009289334.jpg)
新的器械法规(2017/745 / EU)(MDR)和体外诊断器械法规(2017/746 / EU)(IVDR)使欧盟立法与技术进步,科学变革和进步在法律制定上保持一致。
新法规将建立一个健全,透明,可持续的框架,得到国际认可,可提高*性并为制造商创造公平的市场准入。与指令不同,法规不需要转变为国家法。
器械法规(MDR)的背景
MDR将取代现有的器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。MDR于2017年5月发布,标志着MDD和AIMDD之间为期三年的过渡期的开始。
在过渡期间,MDR将逐步生效,首先是与公告机构和制造商根据MDR申请新证书的能力有关的规定。
![MDR EU 2017/745和欧盟授权代表的关系](//l.b2b168.com/2020/02/26/20/202002262058181551944.jpg)
我司注意到新法规主要在以下几点上发生了变化:
1.器械的定义;
2.器械的分类;
3.基本*和性能要求;
4.技术文件要求;
5.评价;
6.上市后;
7.Eudamed数据库;
8.对NB公告机构的要求(新法规生效后NB将按照新的要求重新进行授权);
9.对高风险器械的新增了要求;
2017年2月器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)终提案发布,2017年3月7日欧盟28个成员国一致表决同意欧盟采用新版的器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日,欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR(REGULATIONEU2017/745)法规和新的IVDR(REGULATIONEU2017/746)法规。新法规将取代现行的三个器械指令:分别是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及体外诊断器械指令98/79/EEC。
2017年5月5日欧盟发布OfficialJournal
在这里我司需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation(法规)而相比较之前的Directive(指令)其区别在于:提高了文件的约束力,发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律,此次的Regulation*向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。
器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年,2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令(现行的90/385/EEC)纳入了进来,与一般器械指令(现行93/42/EEC)合二为一,IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。
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