咨询机构上海泽威
认证价格30000
认证区域全国
周期3-6个月
内容FDA510k
归属地上海
服务内容认证咨询
提供专属一对一客服
具体价格来电面议
服务优势专业细致的讲解与服务
具体SUNGO实验室配置的检测设备,将提供按照EN 12183、EN 12184,ISO7176系列以及GB/T 18029系列的检测服务并出具有效的检测报告。
如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的,要求递交510(k)。
![什么是尿液分析仪的FDA510K注册](//l.b2b168.com/2019/02/22/23/201902222348497361054.jpg)
我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
基于的行为,必须向FDA递交510(k)的如下所示:
1) 把器械引入美国市场的国内厂家;
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交510(k)。然而,器械组件厂家并不要求递交510(k),除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家,这些公司根据其他的规范按照合同装配器械,不要求递交510(k)。
2) 把器械引入美国市场的规范制订者;
FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人,但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此,规范的制订者,而不是合同厂家需要递交510(k)。
3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者;
如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件,可能会要求递交上市前通知书。此时,你必须确定是否通过修改指南,或增加了警告,禁忌征候等等而显著改变了标注,还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而,大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。
4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。
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在下列情况下需要递交510(k):已上市器械发生改变或改进
![什么是尿液分析仪的FDA510K注册](//l.b2b168.com/2019/02/22/23/201902222350212750154.jpg)
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510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是申请上市的器械与不受上市前批准 (PMA) 影响的合法上市器械同样*有效,即为等价器械(substantially equivalent) 。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在 1976 年 5 月 28 日之前合法上市的器械 (preamendment device) ,或者从 III 类器械中分入 II 或 I 类的器械,或者通过 510(k) 程序发现与这样的器械等价的器械,或者通过自动的 III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为 “predicate device(s)”。申请者必须提交描述性的数据,必要的时候,要提交性能数据来说明器械是 predicate device 的等价器械。所以510(k) 的数据是显示相似性的数据,即,新器械与 predicate device 的等价程度。
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