品牌SUNGO
欧代荷兰
周期4周
注册CIBG
有效期5年
根据欧洲法规的要求,制造商应起草符合性声明,对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有责任。因此,制造商在产品进入欧洲市场前,需要评估并选定适用的指令和符合性路径,确保产品符合法规要求,然后加贴CE标志。
CE认证策略咨询 协助您判定产品分类 协助您选择合理的符合性途径 协助您选则合适的公告机构 测试服务,或者向您的推荐合适的测试机构 根据我们的经验,为您制定认证的解决方案 协助您完成评估 为您编写CE技术文件 欧盟代表服务CE MDR认证中REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”根据TUV莱茵消息,5月份以后将不再接MDD指令的CE订单,且现在接的订单企业必须在8月31日之前接受审核。由此可见,接下来将会是II类CE的一个申请高峰期,毕竟MDR的费用会比MDD高很多。
主管当局严格NB对技术文档, 特别是评估的评审1) 强化符合性评审程序, 试验和评估, 警戒系统和市场监督系统, 确保器械的透明和可追溯性2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR3) 药品, 化妆品和食品不在MDR/IVDR的范围内4) MDR包括含有无活性的人组织或细胞的器械5) 无用途, 但功能和风险与器械类似的产品也纳入MDR6) 含纳米材料的器械要进严格的评估定义: Commission Recommendation 2011/696/EU (OJ L 275, 20.10.2011, p.38).7) 电子商务服务 Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/15358) 通用规范CS (Common Specification)9) 规定经销链相关方 (Economic Operator) 的职责10) MDD/AIMD中的Annex 的评估 或警戒系统纳入到了MDR的正文里11) 机构内部使用的器械12) 缺陷产品对患者的补偿13) 风险管理和评估互相依赖, 定期更新14) 法规负责人需要满足要求, 负责监督和和控制器械的生产, PMS和警戒系统的活动.
解读MDR系列讨论 部分:MDR演变过程和MDR的过渡期MDR演变过程近两年,国内外器械法规变化巨大,对于器械厂家及从业人员来说,都面临着比较大的挑战,针对明年将要实施的欧盟器械新法规2017/745/EU MDR,小编精心为大家准备了解读MDR系列,旨在为从业的朋友们提供有价值的参考信息。
至2020年5月26日,MDR法规将强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将强制实施。至2014年,MDD/ AIMD证书全部失效。MDR新法规变化1)扩大了应用范围2)提出了新的概念和器械的定义3)细化了器械的分类4)完善了器械的通用和性能要求5)加强对技术文件的要求6)加强器械上市后的7)完善评价相关要求事故对于患者意味着伤害,对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此,评估的设计和数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中,许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的评估,什么样的数据能满足欧盟的法规要求。
SUNGO公司介绍:SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命,我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲,遍布30多个和地区,客户总数**过5000家。、、中国器械企业**过30%选择SUNGO,同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。
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