UKREP如何办理 办理英国授权代表代理
更新时间:2024-07-02 浏览数:69
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00个
价格:面议
品牌SUNGO
注册MHRA注册
周期4周
英代UK REP
有效期5年
英国负责人的职责在2002年英国MDR(经修订)中规定。总之,除了上述注册要求之外,英国负责人还必须:确保起草了符合性声明和技术文档,并且在适用的情况下,确保制造商已经执行了适当的符合性评估程序
保留技术文档的副本,合格声明的副本以及相关证书的副本(如果适用),包括任何修改和补充,供MHRA检查
在响应于来自所述请求MHRA,提供MHRA了所有必要的信息和文件的器件的合格
如果他们拥有设备的样品或对设备的访问权,请遵守MHRA提供的此类样品或对设备的访问权的任何要求
器械UKCA合规时间限
器械的加贴UKCA标志的要求,总体上可以分为UKCA合格评定和MHRA注册申报两大模块。英国MHRA在今年9月初和12月初分别发布了针对2021年器械制造商如何将产品合法的投放英国市场的指南文件。这两份文件对于制造商的合规日期有明确的表述。
UKCA合格评定
1)对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商,在 2023年6月30日,可以继续使用CE证书将产品出口到英国(UK)市场。在2023年6月30日之后,还可以继续出口到英国的北爱尔兰(NI)市场,而不再能出口到GB(英格兰、苏格兰和威尔士)市场。所以,从2023年7月1日开始,原来需要通过公告机构CE证书出口的器械,要继续出口到GB市场,需要取得获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。(138电1818话04617)
2)对于自我宣告类产品(依据MDD指令和IVDD指令),在2021年1月1日开始可以按照UK MDR 2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料,以完成自我宣告,加贴UKCA标记。
自 2021 年 1 月 1 日起,无论是持有 UKCA 认证或 CE 认证的器械,在投放英国市场之前在 MHRA 注册。基于器械风险等级的器械注册宽限期现已结束。因此,在投放英国市场之前,所有器械 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注册。
对于北爱尔兰,欧盟 MDR 和 IVDR 将分别于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起执行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后,在北爱尔兰上市的器械仍需持有 CE 标志,制造商需要满足欧盟法规。
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