CE MDR认证 咸宁CE2017/745厂
更新时间:2024-06-26 浏览数:11
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00个
价格:面议
品牌SUNGO
欧代荷兰
周期4周
注册CIBG
有效期5年
根据欧洲法规的要求,制造商应起草符合性声明,对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有责任。因此,制造商在产品进入欧洲市场前,需要评估并选定适用的指令和符合性路径,确保产品符合法规要求,然后加贴CE标志。
关于MDR 涵盖产品范围和分类规则法规对“器械”的定义结合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范围,并有所扩大,纳入了有源植入器械、软件以及植入或侵入人体的非用途产品,如眼镜、美容植入物、去除脂肪组织的器械、发射高强度电磁进行皮肤等操作的器械、利用磁场大脑元活动的器械等。对药械组合产品的描述也更为具体,法规还适用于使用活性或非活性动物、人源组织或细胞的产品制造而成的器械。器械的分类仍延续了之前的大类,即按照风险等级分为类:Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ类。但分类规则较之前有所增加,由18 条增加至22 条。具体分类规则条款情况及变化情况见下表2:欧盟器械新法规MDR主要变化情况介绍
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并可在2020 年5 月26 日前并通知符合新法规的符合性评估机构。公告机构可在2020 年5 月26 日前, 采用合规的符合性评估流程并按照新法规签发证书。对于特定Ⅲ类器械和Ⅱ b 类器械产品,在已委派必要的器械协调小组(MDCG)、小组前提下,同样可通过指令豁免在2020 年5 月26 日之前投放市场。法规关于公告机构的要求(正文*35~50 条) 自2017 年11 月26日起适用,即公告机构在新法规发布后的六个月内即应开始进行相应的申请,符合要求后方可依据新法规开展符合性评估。同时法规对成员国主管机构的和MDCG 的成立也设定了期限,要求于2017 年11 月26 日前完成。对于成员国主管机构之间的协调,设定期限为2018 年5 月26 日。
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MDR 在很多方面的规定都趋于更加严格的模式,更加强调持续和协作的方式。如从层面自上而下确定了欧盟、各成员国、公告机构、经济运营商各自的义务和责任,同时从法规层面设定了成员国之间、公告机构之间及制造商与部门之间沟通和协作的制度及途径,从产品角度来讲,从产品生产质量体系建立和实施、符合性评估过程中的通用基本要求、技术文件建立、上市后文件建立、证据等上市前要求,到符合性评估程序要求,以及上市后、警戒和市场等措施,覆盖产品生命周期的全过程,并规定了信息管理的具体要求,包括UDI 及市场的电子系统等。
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关于法规过渡期MDR 过渡期为3 年,共涉及四个时间点(见表1):欧盟器械新法规MDR主要变化情况介绍仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的证书的器械可投放市场的前提是自MDR 适用之日起,其在设计和预期目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。通过豁免指令的形式上市,且符合新法规的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市场。
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