医疗器械mdr认证 mdr认证--BSI医疗器械认证服务

SUNGO公司介绍：SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖洲，遍布30多个和地区，客户总数**过5000家。、、中国医疗器械100强企业**过30%选择SUNGO，同时也有多家医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。

我们的核心资源包括分布在主要经济体的运营网络，具有美国IAS认可资质的实验室，具有ANAB认可资质的认证机构，以及分布的资源。依靠这些资源，我们为的医疗器械生产商和经营者提供产品全生命周期的市场准入服务。

Medical  Device Regulation 2017/745/EU法规是什么？

SUNGO集团凭借网络和队伍为客户提供法规，帮助企业*贸易壁垒，在器械行业尤为专长。

这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂,陪审和翻译、ISO9001/ISO13485，中国局注册证、GMP体系和生产许可证等项目。

关于欧盟CE认证的MDR法规升级

老指令MDD  93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR  EU 2017/745

2017年5月，欧盟器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性器械指令 (AIMDD  90/385/EEC) 。

从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请

对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。

我司专注医疗‬器械 出口欧洲，美国，英国，瑞士，沙特，加拿大等等各个的出口认证10多年，如您果‬有以认下‬证求需‬都可以时随‬联‬系我：

有需要的话，可以随时 联系的

1）出口欧洲需按照新MDR或者IVDR法规申请CE：

a: I类的医疗器械产品从2021年5月25号强制要求：按照新法规确定MDR欧盟代表，SRN号码，BASIC UDI申报

b: IVDR A类的产品从2022年5月25号强制要求：按照新法规确定IVDR欧盟代表，SRN号码，BASIC UDI申报

c: 高风险的医疗或者体外诊断产品IVDD/MDD证书即将失效：需要MDR CE和IVDR CECE技术文件编写；IVDR/MDR法规下ISO13485体系升级，欧盟授权代表

2） 英国已经脱欧，需要申请英国UKCA认证（英国授权代表+MHRA注册）

a: I类的产品在2023年6月30开始不认可CE证书，需要申请UKCA/MHRA注册/英国代表

b：高风险的产品出口英国，2021年8月31号开始 到2023年6月30号，出口英国是需要：欧洲的CE证书+英代+注册

3） 瑞士脱欧了，出口瑞士需要：欧洲的CE证书+瑞士授权代表

4）ISO13485认证

a: 性价比高的ISO13485证书申请（戴美国ANAB认可资质，戴英国UKCA的证书，性高，国外认可）

b: NB机构的ISO13485 MDR体系升级

5） 出口沙特需要，申请沙特的FDA注册，沙格可以提供：

沙特SFDA的技术文件编写，沙特授权代表服务，以及申请，可以申请沙特认可的ISO13485证书，欧盟自由销售证书FSC，英国自由销售证书FSC

6） 出口加拿大的MDL/MDEL/MDSAP辅导

7） 电动轮椅的欧洲EN12184检测，美国的ISO7176检测以及FDA510K认证申请

8） 手动轮椅的欧洲EN12183检测，美国的ISO7176检测以及FDA510K认证申请

9） 手术衣的欧洲EN13795检测，美国的PB70检测以及FDA510K申请

10） 隔离衣的欧洲EN13795检测，美国的PB70测试以及FDA510K申请

11） 口罩的欧洲EN14683检测，美国的ASTM2100测试以及FDA510K申请

十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和器械制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。

SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。

选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的医疗器械合法、*进入市场，为医疗器械行业健康发展贡献力量。

选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴 因为，所以放心！