mdr认证申请操作方案 欧盟MDR认证简介

SUNGO公司介绍：SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖洲，遍布30多个和地区，客户总数**过5000家。、、中国医疗器械100强企业**过30%选择SUNGO，同时也有多家医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。

MDRCE认证

按照Medical Device Regulation 2017/745/EU法规 做CE技术文件

我公司可以帮助您整理并建立量的CE技术文件

评估产品和已有技术文件的情况，识别存在的差距；

确认产品应符合的标准，并制造商安排相关的测试、确认；

根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告；

评估制造商的资料，编写评价报告；

编写CE技术文件或设计文档；

若需要，可以提供后续的法规更新服务。

Medical  Device Regulation 2017/745/EU法规是什么？

SUNGO集团凭借网络和队伍为客户提供法规，帮助企业*贸易壁垒，在器械行业尤为专长。

CEMDR认证-CEMDR认证和MDRCE认证的区别

CE认证策略咨询 协助您判定产品分类 协助您选择合理的符合性途径 协助您选则合适的公告机构 测试服务，或者向您的合适的测试机构 根据我们的经验，为您制定认证的解决方案 协助您完成评估 为您编写CE技术文件 欧盟代表服务CE MDR认证中REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”根据TUV莱茵消息，5月份以后将不再接MDD指令的CE订单，且现在接的订单企业必须在8月31日之前接受审核。由此可见，接下来将会是II类CE的一个申请高峰期，毕竟MDR的费用会比MDD高很多。

CEMDR法规解读,如何申请MDR的CE证书

器械产品申请MDR的CE证书,应该注意哪些内容

器械产品如何申请新MDR法规的CE证书

器械申请CE新MDR法规的证书呢

什么时候可以申请CEMDR,申请CEMDR证书要多久?

CE MDR技术文件谁能做?TUV南德可以发MDR证书吗?

做莱茵的CEMDR证书?什么是CEMDR?

MDD指令的CE证书如何转换成CEMDR?

TUV莱茵机构什么时候可以发器械的CEMDR证书

器械按照新MDR的CE证书申请条件和申请周期

Q：MDR何时生效？

A：2017年5月5日，欧盟正式发布了欧盟器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。

器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类器械指令AIMDD（90/385/EEC）被器械法规MDR（EU 2017/745）取代，法规过渡期为3年。

制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规Article 中若干过渡条款的要求。

Q：MDR的新要求是否可以延后执行?

A：不可以， MDR覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市。

我们的核心资源包括分布在主要经济体的运营网络，具有美国IAS认可资质的实验室，具有ANAB认可资质的认证机构，以及分布的资源。

SUNGO依靠这些资源，我们为的医疗器械生产商和经营者提供产品全生命周期的市场准入服务。

SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目，而是帮助客户解决问题并达成目标。

所有客户均有专属服务人员，针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。

我公司申请：出口欧盟的新MDR和IVDR的CE辅导，欧盟授权代表，欧盟注册，BASCI UDI申报

我公司申请：出口美国需要FDA注册，FDA510K，美国代理人（SUNGO可以做510K辅导以及满足FDA要求的510K检测报告，7月份签约价格有优惠）

我公司申请：2022年已经获得30多个K号（产品主要有电动轮椅/手动轮椅/电动代步车/口罩/手术衣/隔离衣/手套等等）

我公司申请： 出口英国需要UKCA认证，英国代表，MHRA注册

我公司申请：出口瑞士：需要瑞士代表，瑞士注册

我公司申请：ISO13485认证，CE临床评估报告编写 等医疗产品出口的相关认证

我公司申请：出口沙特/埃及/越南等等非欧洲需要在当地注册，我们可以帮助企业申请欧盟自由销售证书/英国自由销售证书

欧盟法规已经升级了，您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求严苛，您是否按照新法规MDR/IVDR申请了CE了？是否有欧盟代表，欧盟注册，SRN号码，Basic UDI，是否已经申报数据库Eudamed？

英国已经脱欧了，不再认可欧洲的CE证书，需要UKCA认证，有英代，MHRA注册，才可以合规出口英国。

瑞士也已经不认可欧洲的CE认证，您有产品出口瑞士吗？是否有做瑞士代表以及瑞士注册的？

手术衣510K，隔离衣510K，手套510K，电动/手动轮椅510K，FDA注册，FDA美国代理人

ISO13485认证，CE临床评估报告编写，FDAQSR820等医疗产品出口的相关认证

SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖洲，遍布30多个和地区，客户总数**过5000家。中国医疗器械100强企业**过30%选择SUNGO，同时也有多家医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。

我们的核心资源包括分布在主要经济体的运营网络，具有美国IAS认可资质的实验室，具有ANAB认可资质的认证机构，以及分布的资源。依靠这些资源，我们为的医疗器械生产商和经营者提供产品全生命周期的市场准入服务。

SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目，而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员，针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。

SUNGO是化的医疗器械法规技术服务商。从事行业服务达13年，累计服务客户**过4000家。在美国FDA注册、欧洲注册以及中低风险医疗器械的认证业务上，市场份额长期稳居行业位，得到客户普遍**。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。

SUNGO创建于2006年，立志于成为化的医疗器械法规技术服务商。目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户更是覆盖了亚洲（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等和地区。

SUNGO致力于为的医疗器械生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及国际注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。

十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和器械制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。

SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。

选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的医疗器械合法、*进入市场，为医疗器械行业健康发展贡献力量。

选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴 因为，所以放心！