杨克连接管欧盟MDR认证怎么申请 mdr体系认证 欧盟CE MDR认证指南
更新时间:2024-06-26 浏览数:30
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建立ISO13485
EN 455-4临时货架寿命试验测试方案
我司可以申请EN455-1,EN455-2,EN455-3,EN455-4的检测,检测报告符合英国MHRA的要求
符合欧洲CE要求
器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年,2022年5月4日起强制实行。
![杨克连接管欧盟MDR认证怎么申请](//l.b2b168.com/2020/02/26/20/202002262058194872654.jpg)
依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。器械食品化妆品法规服务MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不**过5年,并且于2024年5月27日失效。
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2017年5月5日欧盟发布OfficialJournal在这里我司需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation(法规)而相比较之前的Directive(指令)其区别在于:提高了文件的约束力,发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律,此次的Regulation*向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。
![杨克连接管欧盟MDR认证怎么申请](//l.b2b168.com/2019/02/22/23/201902222353294792264.jpg)
MDR 在很多方面的规定都趋于更加严格的模式,更加强调持续和协作的方式。
我们的核心资源包括分布在**主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具有ANAB认可资质的认证机构,以及分布**的资源。依靠这些资源,我们为**的器械生产商和经营者提品全生命周期的市场准入服务。
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