电动病床的UKREP认证怎么申请 英代申请流程
更新时间:2024-05-11 浏览数:12
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00套
价格:面议
品牌SUNGO
注册MHRA注册
周期4周
英代UK REP
有效期5年
英国负责人的职责在2002年英国MDR(经修订)中规定。总之,除了上述注册要求之外,英国负责人还必须:确保起草了符合性声明和技术文档,并且在适用的情况下,确保制造商已经执行了适当的符合性评估程序
UKCA认证
UKCA认证是英国产品标识用于某些产品,包括设备,投放在英国市场(英格兰,威尔士和苏格兰)上。制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标记。从2023年7月1日开始,将需要UKCA标记才能将设备投放到英国市场。如果需要第三方合格评定,则需要英国认可机构。
但是,I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。
欧盟会规定了MDR 的转换期的要求如下:
2017 年5 月25 日:MDR 和IVDR 生效
2020 年3 月25 日:启动欧盟器械数据库(Eudamed)
2021 年5 月25 日:MDR 实施开始
2022 年5 月25 日:IVDR 实施开始
2024 年5 月25 日:AIMD,MDD 和IVDD 证书将失效
UKCA 合格评定的要素
UKCA合格评定作为加贴UKCA标志之前不可或缺的一个环节,在器械领域与之前的CE合格评定颇为相似。我们从UKCA合格评定的几个要素来进行展开。
UKCA合格评定的依据
对于器械和体外诊断器械而言,目前UKCA合格评定的依据是UK MDR 2002。后续如果英国有更新器械法案的计划,更新之后将按照新的法案实施合格评定。
目前英国器械管理方案的全称是Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)。该法案共有7大和2个附件。该法案覆盖了原欧盟器械指令(93/42/EEC)、体外诊断器械指令(98/79/EC)和有源植入性器械指令(90/385/EEC)的所有产品的管理要求。
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