ce认证mdr证书 欧盟医疗器械新法规介绍 ·欧盟认证知识

关于MDR涵盖产品范围和分类规则：

器械的分类继续以前的类别，根据风险等级分为四类：I，II a，II b，III。但是，分类规则从18增加到22.具体分类规则的条件和变化如下：

MDR框架

 Chapter I – Scope and Definitions

 Chapter II – CE Marking, Economic Operators, Reprocessing

 Chapter III – Identification and Traceability of Devices

 Chapter IV – Notified Bodies

 Chapter V – Classification and Conformity Assessment

 Chapter VI – Clinical Evaluation and Investigation

 Chapter VII – Vigilance and Market Surveillance

 Chapter VIII – Cooperation between Member States

 Chapter IX – Confidentiality, Data Protection, Funding, Penalties

 Chapter X – Final Provisions

 100 whereas= Why?  

 X Chapters of 123 Articles = What?

 XVI I Annexes = How?

 I General safety and performance requirements

 II Technical documentation

 III Technical documentation on post-market surveillance

 IV EU Declaration of conformity

 V CE marking of conformity

 VI European UDI System

 VII Requirements to be met by notified bodies

 VIII Classification rules

 IX Conformity assessment based on a QMS and assessment of the technical documentation

 X Conformity assessment based on type examination

 XI Conformity assessment based on product conformity verification

 XII Certificates issued by a notified body

 XIII Procedure for custom-made devices

 XIV Clinical evaluation and post-market clinical follow-up

 XV Clinical investigations

 XVI List of groups of products without an intended medical purpose

 XVII Correlation table

 内容 涉及

 范围&定义 Chapter I

 产品上市 Chapter II

 UDI & 数据库 Chapter III, Annex VI,XII

 NB Chapter IV , Annex VII,

 符合性评估 Chapter V, Annex IX, X, XI

 评价和调查 Chapter VI, Annex XIV ,XV

 PMS, 警戒系统，上市后 Chapter VII , Annex XIV

 Standards, timeline, MDCG Chapter VIII

 Classification Annex VIII

 一般性能要求（ER checklist） Annex I

 TD要求 Annex II, III

 DoC &CE marking Annex IV, V

 Custom-made Annex XIII

 非器械产品清单 & 指令、法规对比表 Annex XVI, XVII

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：

出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证

出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改

中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。

出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试

MDR范围的变化

MDR纳入更多产品进行管理；

• MDR中附录XIV所列的非用途的产品：

• 眼镜；

• 用于修改或固定身体部位的植入物；

• 面部或其他皮肤或粘膜填充剂；

• 设备;

• 用于人体的有创激光设备;

• 强脉冲光设备

MDR分类规则的主要变化

• 仍为4类： Class I, IIa, IIb, III

• Duration of Use (无变化)

-Transient < 60 minutes;

- 60minutes < Short-term<30 days;

- Long term > 30 days

• 18 个规则=> 22个规则

- Rule 1-4 Non invasive devices

- Rule 5-8 Invasive devices

- Rule 9-12 Active devices

- Rule 13-22 Special rules

分类规则： 1-4 Non invasive devices

Rule 3：

• 在原来基础上， 新增由一种或几种物质混合组成的非侵入器械，其预期用于直接在体外接触已从人体或人体胚胎中取出且还未被植入人体的细胞、组织或，该类器械属于III类。

分类规则： 5-8 Invasive devices

Rule 6、 7：

• 在原来基础上， 新增用于直接接触心脏或循环系统的短暂、短期使用型侵入性手术器械属于III类