德国ce认证 需要做什么认证

CE认证主要指令

NO. Product产品 Directive(Regulation)指令（法规） Subject of directive/regulation法规描述

1 机械设备 2006/42/EC Machinery Directive（MD）

2 电磁兼容 2014/30/EU Electromagnetic compatibility（EMC）

3 低电压设备 2014/35/EU Low Voltage Directive（LVD）

4 承压设备 2014/68/EU Pressure Equipment Directive（PED）

5 计量器具 2014/32/EU Measuring Instruments Directive（MID）

6 器械 93/42/EEC Medical devices（MDD）

7 船用设备 2014/90/EU Marine Equipment Directive(MED)

8 建筑材料 Regulation (EU) No 305/2011 Construction Products Regulation（CPR）

9 非自动称量设备 2014/31/EU Non-automatic weighing instruments(NAWI)

10 防爆产品 2014/34/EU Equipment for explosive atmospheres（ATEX）

11 游艇 2013/53/EU Recreational Craft Directive（RCD）

12 电梯及件 2014/33/EU Lifts

13 移动式压力容器 2010/35/EU Transportable pressure equipment(TPED)

14 简单压力容器 2014/29/EU Simple pressure vessels Directive(SPVD)

15 铁路机车产品 2008/57/EC Interoperability of the rail system within the Community（TSI）

16 个人防护产品 Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment（PPE）

17 无线设备指令 2014/53/EU Radio equipment RED(R&TTE)

18 噪音指令 2014/33/EC Noise emission in the environment(NOISE)

IVDR分类规则5提到了哪些产品属于Class A的IVD产品，同时欧盟还发布了IVD的分类指南文件。从其中可以看出如下三类器械属于Class A类的体外诊断设备。

Class A类

a、一般实验室使用的产品、不具有关键特性的附件、缓冲液、洗涤液以及一般培养基和组织学染色剂。制造商将此类产品用于特定检查相关的体外诊断。

规则 5a 适用于一般实验室产品，如移液器、染色粉、显微镜玻璃载玻片、离心机、移液管吸头或仪器液体收集容器、缓冲液。如果制造商将此类产品用于体外诊断检查，则它们被视为 IVD 并适用于规则 5。

b、制造商用于体外诊断程序的仪器

规则 5b 适用于制造商用于体外诊断程序的仪器。这些仪器被归类为 A 类，而对应的试剂和试剂盒则根据自身特性进行分类。

c、标本容器

示例（非全部涵盖）：真空或非真空管，空的或预装固定液或其他通用试剂，以保持生物标本的状态，用于运输、储存和收集体外诊断检查的目的。

随着在蔓延,导致海外各国对于口罩等防护用品的需求也与日俱增。口罩也成为贸易的新热点,且因为其他因封城封国带来的生产影响,口罩需求正以同期百倍的量在增长!

作为口罩的生产大国,中国的口罩产能和出口情况也备受市场的关注!由此,口罩出口所需要具备的条件和,也成为各制造商、经营公司以及经销商所关注的焦点。

而口罩要想出口欧盟,必须要拿到NB机构发放的CE证书,CE认证也被视为制造商打开并进入欧洲市场的。而目前欧盟目前对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683,因为执行标准不同,不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。但总体来说,申请个人防护口罩的流程相对简单,耗时较短且费用相对较低。CE认证企业需要提供的流程具体事宜可以联系角宿咨询。

CE认证所需材料:

1、CE申请表

2、产品说明书

3、材质清单

4、产品照片

5、ISO9000质量管理体系或第三方出的产品检测报告