床头靠背FDA510K认证 如何申请
更新时间:2024-07-04 浏览数:28
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发货地址:上海市金山区
产品数量:9999.00套
价格:面议
归属地上海
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服务优势专业细致的讲解与服务
出口美国:美国FDA规定,国外的器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,同时必须一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
沙格可以为您提供:
1)美国代理人服务
2)FDA510K申报
3)FDA注册服务
4)FDA验厂
5)警告信移除以及Red List应对方案。
为什么要申请510(K)
510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件,目的是申请 510(k) 的器材不需进行上市前核准 (PMA) 且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同*性及有效性,此即实质相等性 (substantially equivalent)。
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申请510(K)一般需要准备哪些资料
企业需要准备:产品检测报告;产品预期用途,使用场景等;产品说明书,标签和包装信息;验证报告(无菌类);软件验证报告(带软件类)等
谁来审查文件
FDA的设备与放射健康中心(CDRH),尤其是产品评估与质量办公室(OPEQ),对器械的上市前通知(510(k))进行了审查。OPEQ内有7种设备类型和办公室。卫生技术办公室(OHT)是根据器械组织的。510(k)提交的材料由OPEQ工作人员进行审查,其中包括生物,医师,微生物学家,化学家和其他科学人员。
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产品出口欧洲,美国等等需要做产品检测,沙格可以提供检测服务: 随着时代科学技术的发展,器械行业成为了发展的关键部分,因此做好器械检测保证性和有效性十分重要。
沙格为您提供:
1)口罩、防护服等防疫物资检测:EN14683检测,ASTM2100检测
2)助行器、轮椅、病床等器械检测:EN12184,EN12183,ISO7176等等检测
3)无菌器械包装验证
4)清洁、和确认方案和报告
5) 洁净车间评估方案和报告
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小规模资质项目介绍
小规模企业计划指的是CDRH 确定一家企业是否符合小规模企业的资质,如符合,可享受某些CDRH提交类型的优惠。
符合条件:距离提交申请近的一个财年内,企业总收入或销售额小于一亿美金。
小规模资质的有效期:小规模资质的申请以财年为周期,在申请的这一财年结束时过期。周期:10月1日至次年的9月30日。
小规模资质申请流程
1)申请邓白氏编码
2)填写小规模资质表格FDA3602A
3)邮寄至FDA小规模评审中心
4)获得小规模书
我们的核心资源包括分布在**主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具有ANAB认可资质的认证机构,以及分布**的资源。依靠这些资源,我们为**的器械生产商和经营者提品全生命周期的市场准入服务。
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