项目MHRA认证
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法规英国器械法规
终给企业的文件是:MDRCE技术文件+MDR 符合性声明+欧盟注册信函需要申请以下认证可以随时找我
我公司申请欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
注册意味着什么?
如果你在英国注册,MHRA承认你的注册,分配和通知你相应的注册号。如果我们需要任何进一步的信息,我们会联系你。每个申请者会有一个单一的注册号,覆盖由专人负责登记的所有设备。后,按照指令(的IVD指令;12条器械指令*14A),你的器械相关的数据将进入欧洲数据库(Eudamed)。
何时注册?
当你次使用CE标志到您的设备上时,你必须通知主管机关进行注册。如果你有一些型号的产品正在导入CE标志的程序中,你也可以在完成了个设备的CE标记时一并通知主管机关,并对所有的设备进行注册。定制的设备,系统或程序包制造商,和消毒的公司,须不迟于他们次声明满足指令要求时进行注册。
![手动轮椅CE MDR认证要求](//l.b2b168.com/2019/02/22/23/201902222352227038664.jpg)
我公司申请欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
1.哪些产品需要到MHRA(英国药品和健康产品管理局)注册?
答:MDD:I类和I类,IVDD:全部类需到欧盟主管注册。
2.请问是在什么时候必须注册?
答:器械制造商,在产品销往欧盟境内出口前就应该向其欧盟代表所在国的主管当局申请注册,以免进入海关时出问题和引起法律纠纷,造成不必要的经济损失。
![手动轮椅CE MDR认证要求](//l.b2b168.com/2019/02/22/23/201902222347310631944.jpg)
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
欧盟注册定义
依据欧盟法规规定,所有的MDD I类器械,客户定制器械以及IVDD的OTHER类别的器械在出口到欧盟时都需要完成欧盟注册。欧盟注册是由欧盟各个成员国的器械主管机构来实施审批的。
欧盟注册需要提供的资料
所有申请者应提供企业名称,地址等基本信息以及产品的名称和型号等信息。除此之外,还需要提品的说明书(必要时)以及公司签发的DOC(符合性声明)。
欧盟注册的种类
SUNGO可以提供英国器械企管当局MHRA的注册服务,以及荷兰器械主管当局的器械注册服务
![手动轮椅CE MDR认证要求](//l.b2b168.com/2019/02/22/23/201902222347329862264.jpg)
如果你是一个注册在英国的企业,你可以在英国主管机关(MHRA)进行注册
欧盟法规已经升级了,您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求非常严苛,您是否按照新法规MDR/IVDR申请了CE了?是否有欧盟代表,欧盟注册,SRN号码,Basic UDI,是否已经申报数据库Eudamed?
http://sungoyuan.b2b168.com