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2019年5月5日,欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法规和新的IVDR(REGULATIONEU2019/746)法规。新法规将取代现行的三个器械指令:分别是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及体外诊断器械指令98/79/EEC。
依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。日前公告机构BSI获得了欧盟新法规MDR(EU 2017/745)的授权。也意味着近期BSI、TUV南德、TUV莱茵、SGS等公告机构,也陆续可以开始受理MDR的申请。MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证并保持证的有效性。依据Article clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证继续有效,但是从其交付日期起有效期不**过5年,并且于2024年5月27日失效。
现有指令什么时候停止适用?一般而言,指令90/385 / EEC和93/42 / EEC将于2020年5月26日(DoA)废除。设备和制造商都必须遵守MDR。 您应该评估设备的符合性 - 这可能需要公告机构的参与。其他包括:•评估• 风险管理•质量管理体系(QMS)•上市后监督•技术文档和其他报告•有缺陷设备的责任。在DoA之后,现有指令下的公告机构颁发的证书是否仍然有效?是的,AIMDD / MDD证书通常在的到期日之前有效。 这适用于通知机构通常颁发的所有证书,包括EC设计检验证书,合格证书,EC型式检验证书,EC证书体系和EC证书生产。但是,所有在2017年5月25日之后签发的证书迟在2024年5月27日之前无效。