品牌SUNGO
欧代荷兰
周期4周
注册CIBG
有效期5年
个人防护类防护服:非医用防护服可以按照个人防护用品出口到欧盟,需要满足(EU)2016/425(PPE)指令。PPE将个人防护产品分为I类、II类、III类产品。
在DoA之后,现有指令下的公告机构颁发的证书是否仍然有效?
是的,AIMDD / MDD证书通常在的到期日之前有效。 这适用于通知机构通常颁发的所有证书,包括EC设计检验证书,合格证书,EC型式检验证书,EC证书*质量保证体系和EC证书生产质量保证。
但是,所有在2017年5月25日之后签发的证书迟在2024年5月27日之前无效。在此日期之后,将不再有效的AIMDD / MDD证书。
是否可以在2024年5月27日之前同时获得有效的MDR和AIMDD / MDD证书?
是。
在过渡期结束后,制造商是否仍然可以投放市场/投入使用符合指令的设备?
是的,在某些条件下,可以选择继续投放市场/投入使用符合指令的设备,直到其现有证书到期为止。 这可以避免在MDR下立即需要新证书。
要使用此选项,所有现有证书必须有效(例如,QMS),设备的目的和性质不得更改,并且您必须遵循新的MDR规则进行注册,监视和警惕。
2017 年5 月25 日,MDR 正式生效, 替代了原器械指令(MDD,93/42/EEC)和主动植入式器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 由指令升级为法规,提高了对欧盟成员国的约束力,具有直接约束性,*各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上,MDR 在整合原指令的基础上,大幅提升了有关器械认证的规范和限制,例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、性能研究的规范、增加上市后的产品性和有效性的等方面。MDR 共10 章123 条,并附有17 个附录。
CE MDR认证中REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”
根据TUV莱茵消息,5月份以后将不再接MDD指令的CE订单,且现在接的订单企业必须在8月31日之前接受审核。
由此可见,接下来将会是II类CE的一个申请高峰期,毕竟MDR的费用会比MDD高很多。
2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不**过5年,并且于2024年5月27日失效
MDR已从指令升级为,这增强了其对欧盟成员国的约束力,并具有直接约束力。*各国转换为国家法律法规即可实施。在内容方面,MDR基于原始指令的整合,大大改进了医疗器械认证的规范和限制,例如产品分类规则,设备可追溯性,性能研究规范,上市后产品*性提高以及有效性方面和。 MDR由10章和123篇文章组成,共17个附录。
关于的过渡期:
仅拥有根据指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的设备可以投放市场,前提是自MDR应用之日起设计和预期用途没有发生重大变化且符合要求新规定。,市场监督,警报,经济运营和设备登记的规定。
可通过免税订单获得,符合新规定的设备可在2020年5月26日前投放市场。符合新规定的合格评定机构可在2020年5月26日前并通知。可以采用合规合规评估程序,并在2020年5月26日之前根据新规定颁发证书。
关于MDR涵盖产品范围和分类规则:
器械的分类继续以前的类别,根据风险等级分为四类:I,II a,II b,III。但是,分类规则从18增加到22.具体分类规则的条件和变化如下:
关于经济运营商的义务:
该法规在章*2条的定义中提出了“经济运营者”的概念。经济运营者是指制造商,授权代表,进口商,分销商以及系统或手术袋的任何组合或消毒。投放市场的自然人或法人。也就是说,负责按照法规生产设备(包括组合或灭菌),销售和上市后操作的自然人或法人
MDR适用范围MDR的范围已经扩大了,因此作为制造商,您必须检查您的产品组合,以确定与指令相比,是否有更多的设备属于法规的范围。注意附件十六所列的产品,这些产品一旦通过载列共同规格的实施细则,会纳入本规例。不属于本范围的产品清单见*6段。
十多年里,SUNGO已为**30多家上市公司和**器械制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。
http://sungoyuan.b2b168.com