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Q:IIb类植入式器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛?
A:MDR指出IIb类植入式器械需要通过详细的技术文档审核,类似于MDD中III类产品的技术文件要求。因此抽样的方案是不可行的。
1Q:III类产品的5年换证审核是由欧盟会审核,还是由发证的公告机构审核?
A:如果产品没有实质性的变化,5年的换证审核不需要由欧盟会审核。如产品有重大变更,则需要欧盟会的介入。
Q:MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明?
A:MDR中对于I类(非测量、非灭菌、非重复使用的产品)可以使用自我声明。
Q:对于I类可重复使用的产品,需要提供什么样的文件以产品的清洁?
A:除了产品的清洁说明书和相关确认文件,公告机构的审核还包括其他方面,如消毒、灭菌、保养和功能测试。更多信息,可参见MDRArticle 52 。
欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布了关于器械的新法规(EU)2017/745,并将在2020年5月26日取代之前的MDD指令和IVDD指令。 ----Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices
2020年4月23 日,欧盟理事会和议会对器械MDR法规进行了修订。规定将MDR法规的实施日期推迟一年,至2021年5月26日。
MDR较之MDD变化主要表现在:
强化制造商的责任:合规负责人/持续更新技术文件/财务**。
更严格的上市前评审:部分产品的分类变高/加强对证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制,由欧盟级别的组参与,进行更严格的事先评估。
适用范围扩大:非用途,但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。
提高透明度和可追溯性:使用器械标识(UDI)系统识别和械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。
2017年5月5日欧盟就发布了新版器械法规MDR(EU 2017/745)。在2017年5月25日,MDR正式生效。老的器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR(EU 2017/745)指令的交替过渡期为三年。
也就是说从2020年5月26日, MDR指令在欧盟就将开始强制执行,它将完全取代过去老的器械指令MDD (93/42/EEC)和老的有源植入器械指令AIMDD(90/385/EEC)。
需要特别指出的是:
☑ MDR强制执行后,新申请的CE认证必须按照MDR执行;
☑ 当前没有CE证书的产品,自5月27日起,必须按照MDR认证;
☑ 2020年5月26前签发的MDD证书,在有效期内仍然可以用,晚到2024年5月26日;
☑ 原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。
1. 本次爆发期间所获CE认证的医用口罩,可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的,可能要面临新版换证问题;
2. 根据目前欧盟统计,拥有老指令版本MDD(93/42/EEC)授权的NB公告机构共有56家,而符合MDR授权的NB公告机构目前则仅有12家而已。也就是说,从2020年5月26日开始,针对医用口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%;
3. 由于欧盟MDR此类授权审核机构(NB:Notified Body)可选性的减少,必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能;
4. 新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂,认证周期必然大幅度拉长,本次期间有些机构声称的几天*的可能性将基本为零;
5. 获得CE认证的口罩等设备必须要求有的欧盟授权代表(简称"欧代"),这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代并不严格,但在MDR指令后,即使是在一些电商平台上进行销售的产品也会要求提供必要的欧代信息;
6. MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐,举个例子如在MDR条款15中要求,器械厂商应在其组织架构内,至少配备一名负责合规的人员,即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备器械领域的必要知识,并且有一系列的性要求(如法律、、、工程或其他相关学科,并且至少拥有一年与器械法规事务或质量管理体系相关的经验)。
7. 对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说,老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前,并未在欧盟市场销售的,原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。
Directives 指令规定了必须达到的某些结果,是指设定所有欧盟成员国必须实现的目标的立法行为。但是,每个成员国都可以自由决定如何将指令转换为法律。
Regulations 法规是具有约束力的立法行为,对所有成员国都有直接影响。
合格评定程序:
制造商只能在满足所有适用要求的情况下才能将产品投放到欧盟市场。合格评定程序是在产品可以出售之前进行的。欧盟会的主要目标是帮助确保不*或不合规的产品进入欧盟市场。
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