眼镜片EC certificate证明书 自愿认证和强制认证是什么意思
更新时间：2025-05-22 浏览数：64
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品牌SUNGO
欧代荷兰/德国
周期4周
有效期5年
注册CIBG注册
欧盟授权代表保存制造商的技术文件，供主管部门检查。
MDR于2017年5月发布，标志着MDD和AIMDD之间为期三年的过渡期的开始。在过渡期间，MDR将逐步生效，先是与公告机构和制造商根据MDR申请新证书的能力有关的规定。过渡期将于2020年5月26日，即MDR法规的“适用日期”(DoA)结束。从那时起，MDR将完全适用。
在此日期之后，将不再有效的AIMDD / MDD证书。是否可以在2024年5月27日之前同时获得有效的MDR和AIMDD / MDD证书？是。在过渡期结束后，制造商是否仍然可以投放市场/投入使用符合指令的设备？是的，在某些条件下，可以选择继续投放市场/投入使用符合指令的设备，直到其现有证书到期为止。 这可以避免在MDR下立即需要新证书。要使用此选项，所有现有证书必须有效（例如，QMS），设备的目的和性质不得更改，并且您必须遵循新的MDR规则进行注册，监视和警惕。(EU)2017/745是指CE认证新的法规MDR，之前是MDD指令93/42/EEC现在CE认证由MDD指令升级到MDR法规了，所以整体要求都提高了很多。打个比方：之前考试60分可以及格，现在要80分才能及格；之前考试考三门，现在考试考五门。所以整个难度提升很多。
公告机构可于2017年11月26日起申请。的过程可能需要12个月或更长时间，包括来自不同和欧洲当局的评估人员。这意味着，根据新规定的批公告机构可能在2018年底前到位。公告机构数据库(NANDO)可在此找到。
2012年，欧盟会起草了MDR和IVDR法规，当中历时了4年的时间，直到2016年6月，欧洲议会和欧盟理事会才发布MDR和IVDR的文本。
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