品牌SUNGO
欧代荷兰
周期4周
注册CIBG
有效期5年
级医用防护服、隔离衣、手术衣,按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件;
(EU)2017/745是指CE认证新的法规MDR,之前是MDD指令93/42/EEC
现在CE认证由MDD指令升级到MDR法规了,所以整体要求都提高了很多。
打个比方:之前考试60分就可以及格,现在要80分才能及格;之前考试考三门,现在考试考五门。
所以整个难度提升很多。
说到这里 企业应该如何面对新法规的升级呢?
按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面:
企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016
产品的型式试验 TYPE TESTING
产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
要满足这些要求,通常需要咨询机构和咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务,包括:
协助贵司建立/升级器械质量管理体系,将MDR法规的内容整合进去
协助贵司确定产品的欧盟协调标准,确认检测实验室的,样品准备以及检测不合格整改的研讨
按照MDR要求协助贵司准备技术文件,包括风险分析报告,评估资料,基本要求检查表等
协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签,使其满足出口的要求。
当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时,我们提供整改服务,确*整改验证。
从法律条文来讲,2017年5月5号在欧盟发布,5月25号正式生效,当中还存在3年的过渡期,三年过渡期里面,MDD指令还是有效的,也是说厂家在这三年有效期内,还是可以根据MDD指令来申请MDD证书,但是现在很多公告机构已经不接受MDD的申请了。
合格评定根据某些装置的危险类别和具体特征,对符合CE标志的装置的评价各不相同(*五十二条)。所有IIa、IIb和III类设备以及一些特定的I类设备都需要一个通知机构的干预(见*7a5、b6和c7段)。*52条和附件九、十、习叙述了根据设备类别不同的评估方法。在某些情况下,制造商对合格评定路线有一些选择。对于某些III类和IIb类设备,有一个新的评估咨询程序,该程序将由一个立的组根据该公告机构的评估评估报告进行(*五十四条)。附件一规定了一般的和性能要求,附件二和三规定了技术文件的组成。质量管理体系的范围(*10条*9款)包括评价和上市后随访。评价计划必须先于评价本身(附件十四,A部分)。
SUNGO提醒我们的客户在申请产品CE认证时,在过渡阶段请谨慎考虑是选用法规还是采用老的指令方案,同时也需要对NB机构的发证进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。
SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目,而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员,针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
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