周期4周
费用SUNGO
品牌SUNGO
欧代荷兰
注册CIBG注册
法规条款增加,认证评审更加严格,建立上市后监督(PMS)系统;
2019 年5 月25 日,MDR 正式生效, 替代了原器械指令
![出口CE认证](//l.b2b168.com/2022/08/23/20/20220823205700102654.jpg)
至2020年5月26日,MDR法规将强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将强制实施。至2014年,MDD/ AIMD证书全部失效。MDR新法规变化1)扩大了应用范围2)提出了新的概念和器械的定义3)细化了器械的分类4)完善了器械的通用和性能要求5)加强对技术文件的要求6)加强器械上市后的7)完善评价相关要求事故对于患者意味着伤害,对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此,评估的设计和数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中,许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的评估,什么样的数据能满足欧盟的法规要求。
![出口CE认证](//l.b2b168.com/2019/02/22/23/201902222347313386474.jpg)
2019 年4 月5 日,欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于器械*2019/745 号法规(MDR,EU2019/745),5月5日,欧盟(Official Journal of the EuropeanUnion) 正式发布该法规。2019 年5 月25 日,MDR 正式生效, 替代了原器械指令(MDD,93/42/EEC)和主动植入式器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
MDR 由指令升级为法规,提高了对欧盟成员国的约束力,具有直接约束性,*各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上,MDR 在整合原指令的基础上,大幅提升了有关器械认证的规范和限制,例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、性能研究的规范、增加上市后的产品性和有效性的等方面。MDR 共10 章123 条,并附有17 个附录。
一、关于法规过渡期
MDR 过渡期为3 年,共涉及四个时间点(见表1):
申请欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书
欧盟器械新法规MDR主要变化情况介绍
仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的证书的器械可投放市场的前提是自MDR 适用之日起,其在设计和预期目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济运营商及器械注册的规定。
通过豁免指令的形式上市,且符合新法规的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市场。并可在2020 年5 月26 日前并通知符合新法规的符合性评估机构。公告机构可在2020 年5 月26 日前, 采用合规的符合性评估流程并按照新法规签发证书。
![出口CE认证](//l.b2b168.com/2019/06/18/21/201906182159400252634.jpg)
通过更换现行的器械指令(MDD)93/42/ EEC,该新法规将从2020年开始有效。MDR的过渡期MDR法规是2017年发布的,那对于厂家来说,我们还有多长时间来准备呢?
我们的核心资源包括分布在**主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具有ANAB认可资质的认证机构,以及分布**的资源。依靠这些资源,我们为**的器械生产商和经营者提品全生命周期的市场准入服务。
http://sungoyuan.b2b168.com