范围全国
周期7-15
费用面议
所在地上海
优势一对一服务
服务内容自由销售证书认证
用途清关免税
服务范围全国
品质专业高效
**数据可验
流程一站式服务
宗旨客户至上
服务全程指导
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
MHRA注册简介
MHRA是英国局的简称,全称为Medicines and health care products regulatory agency. MHRA为英国下属的执行机构,保证药物和器械的*和有效。
MHRA注册一个法律的要求,制造商(或其授权的代表或其他人)将器械或体外诊断设备投放到欧盟市场,需要通过欧盟代表进行注册,获得注册号并输入欧盟器械数据库
如果你在英国注册,MHRA承认你的注册,分配和通知你相应的注册号。每个申请者会有一个单一的注册号,覆盖由专人负责登记的所有设备。在欧盟的制造商的产品要进行MHRA注册,必须由其欧盟授权代表来完成。
注册完成后,会在公共进行公开发布,该信息每周二更新。
后,按照指令要求,你的器械相关的数据将进入欧洲数据库(Eudamed),欧洲数据库是不对公众开放的。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
自由销售,Free Sale Certificate是指产品在特定地域满足相应的法规要求,可以自由销售的文件。欧盟自由销售指的是欧盟国家的主管当局出具的产品可以在特定区域自由销售的文件。
中国境内的企业,制造商和贸易商都可以申请CFS。
中国制造商申请CFS有以上条件:
1. 了欧盟授权代表,签署了书面协议;
2. 产品有合法性的,即I类的器械,须完成MHRA注册;IIIAIIBIII类器械,须获得了公告机构CE证书。
注意:中国贸易商申请I类以上器械CFS时,必须有自己企业的CE证书,而不能用制造商的CE证书去申请CFS。
自由销售,Certificate of Free Sale,是指产品在特定地域满足相应的法规要求,可以自由销售的文件。
欧盟自由销售,指的是欧盟国家的主管当局出具的产品可以在特定区域自由销售的文件,是**范围内的自由贸易证书,获得中东、非洲、南美、东南亚等国家和地区的广泛认可,更是很多国家进行注册时候强制要求必不可少的一项。
自由销售从颁发机构来看可以分为三类:
1. 企业自行出具(贸促会自由销售);
2. 出口产品和行业的国家主管当局出具,例如、局、商检局等;(局自由销售)
3. 国外主管当局出具给当地的授权代表,如英国的MHRA(欧盟自由销售)
MHRA是英国局的简称,为英国下属的执行机构,保证药物和器械的*和有效。MHRA注册一个法律的要求。
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
SUNGO可以同时申请欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。
SUNGO 专注于欧盟企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案,特别是器械、机电和环保领域的法规研究和应对,成功为**近千家企业提供了相关的技术服务和咨询,确保了其贸易的顺利开展。
欧盟授权代表
欧盟法规规定,欧盟制造商/贸易商需要位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的器械主管当局和客户的投诉抱怨。
我公司可以提供的欧代服务,在与欧盟沟通方面有丰富的经验。
代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
欧盟代表保存新的,贴上CE标志产品的技术文件,确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序,欧盟授权代表协助其进行产品事故报告,召回等
能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决
MHRA器械注册(欧盟注册)
所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码,否则将是违法的。
我公司可以作为欧盟授权代表,被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。注册企业信息可在线在MHRA查询
CFS 自由销售证
在国际贸易中,很多国家和地区需要制造商企业提供自由销售证。
自由销售证可以是制造商企业所在国的主管当局(例如中国国家局)签发的,也可以是*三国主管当局(例如英国局)签发的。
我公司可以为中国制造商企业申请CFS证书,不论是I类还是更高风险(需要取得CE证书)的产品。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试
自由销售证书Free Sales Certificates,简称FSC,自由销售证书,称自由销售,英文名称为:Free Sale Certificate ,简称FSC,还可以称出口销售
CFS是由国际上发达程度较高、器械体系较完善的经济体当局签发的以器械在该地区可以自由销售的文件。
全世界200多个和地区,有**过三分之二的和地区没有建立成熟的器械制度。这些和地区在开展器械产品进口时,很大程度上依赖于Free Sale Certificate (CFS)。
近年SUNGO为客户申请了数千张CFS证书,为客户产品行销**提供了强大助力。同时,SUNGO也是业内仅有的可以同时提供英国,德国和荷兰三个主管当局CFS业务的服务机构。
荷兰CFS助力客户产品****数十个
案例一
武汉某生物科技股份有限公司从2020年开始陆续通过我司申请荷兰当局签发的数十份自由销售证书,覆盖到了印度(四份)、泰国(四份)、哥伦比亚(三份)、墨西哥(四份)、印度尼西亚(四份)、孟加拉国(三份)、越南(四份)、伊朗(三份)、阿根廷(四份)、沙特阿拉伯(四份)、巴基斯坦(三份)、菲律宾(四份)、(三份)、乌克兰(三份)、I伊拉克(三份)、(三份)、乌兹别克斯坦(三份)、马来西亚(三份)、玻利维亚、秘鲁、马来西亚、新加坡、斯里兰卡和巴西。
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